伏各列波糖中试片批生产记录0.2教程分析.docVIP

伏格列波糖片批生产记录 REC—SJ—046—00 0.2mg/片 产品批号： 投料量： 万片 投入尾料量： 投入尾料批号： 本批尾料量： 实际产量： 入库量： 成品率： 生产部工艺员： 生产部负责人： 质管部负责人： 生产日期： 年 月 日至 年 月 日 内蒙古凯蒙药业有限公司称量、预处理、配料工序指令 REC—SJ—046—00 品 名 伏格列波糖片 生产批号 规 格 0.2mg/片 批 量 万片 工 艺 员 签发日期 生产部部长 批准日期 处方： 物料名称 万片处方量（kg） 3万片投料量（kg） 每锅实际投量（kg） 主 料 伏格列波糖 0.002 0.006 辅 料 乳 糖 1.14 3.420 淀 粉 0.13 0.390 聚维酮K30 0.026 0.078 硬脂酸镁 0.0065 0.0195 纯化水 0.26 0.780 投入尾料批号 投入尾料数量（Kg） 2.领料： 2.1按生产指令中实际投料量填写领核料单，经外清、拆包间等物料通道缓冲后进入洁净区中间站。 3.料预处理： 3.1 乳糖、淀粉、聚维酮K30用ZS-515漩涡振荡筛过100目筛。 3.2伏格列波糖依据检验报告单，含量按100%折算后投料。伏格列波糖含量折算公式：实际投料量=处方量÷原料含量 3.2 称取折算后的伏格列波糖加入相当于约50%处方量的纯化水中搅拌溶解后备用。 4.配料： 按核定的投料量，双人复核称量。分别称取处方量乳糖、淀粉、聚维酮K30置规定的容器中,填写物料卡，备用。 称量、预处理、配料工序记录 REC—SJ—046—00 品名：伏格列波糖片 批号： 规格：0.2mg/片 批量： 万片 配料称量操作记录 物料名称 批号 检验单号 理论用量（Kg） 实际配料量（Kg） 原料 伏格列波糖 辅料 乳 糖 淀 粉 聚维酮K30 硬脂酸镁 辅料过 筛记录 物料名称 筛网规格 过筛前重量（Kg） 过筛后重量（Kg） 可见损耗（Kg） 收率% 物料平衡% 乳 糖 100目 淀 粉 100目 聚维酮K30 100目 计算公式 1.过筛收率=过筛后物料重量÷过筛前物料重量×100% 2.物料平衡=（过筛后重量+可见损失量）÷过筛前重量kg ×100% 备注（操作过程偏差、异常和物料损耗等情况记录）： 操作人： 复核人： QA： 日期： 年 月 日 物净压差： pa 称量备料间温度： ℃ 相对湿度： % 粉碎间 温度： ℃相对湿度： % 压差： pa 工序清场记录内容“√”表示已符合清场标准要求，“×”表示未清场或不符合。 工序清场记录 经检查各项符合要求，准许生产 □是 □否 QA： 清洁者： 检查者： 生产前检查 月 日 时 内容：容器具□工具□设备外壁□墙面□门窗□地面□状态标志□确认无上批遗留物□确认清场合格证□ 生产后清场 月 日 时 内容：容器具□工具□设备外壁□墙面□门窗□地面污迹□文件□废物贮器□状态标志□传递窗清洗、紫外灯灭菌□ 经检查各项符合要求，准许在清场有效期内生产 □是 □否 QA： 清洁者： 检查者： 制制粒工序指令 REC—SJ—046—00 品 名 伏格列波糖片 生产批号 规 格 0.2mg/片 批 量 万片 工 艺 员 签发日期 生产部部长 批准日期