药物临床试验质量管理规范(GCP)解析.pptVIP

研究者的职责-6 在试验文件上签名，以确保将数据真实、准确、完整、及时、合法地记录在原始病历和病例报告表中。 研究者确保CRF中数据准确、完整、易认和及时； CRF的任何信息均有原始资料支持； CRF中的任何改动均应有日期、签名和解释； 研究者应保存试验相关文件，并避免损毁； 相关文件需保存至临床试验终止后5年。到期后未经申办者方书面同意、核准，不得销毁。 研究者的职责-7 研究者应接受申办者派遣的监查员或稽查员的监查和稽查及药品监督管理部门的稽查和视察，确保临床试验的质量。 研究者应与申办者商定有关临床试验的费用，并在合同中写明。不得向受试者收取试验用药所需的费用； 临床试验完成后，研究者必须写出总结报告，签名并注明日期后送交申办者。 研究者提前中止或暂停一项临床试验必须通知受试者、申办者、伦理委员会和国家药品监督管理部门，并阐明理由。 临床试验中 申办者的职责 申办者的职责-1 ?定义：申办者发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 申办者获得临床试验的申请和批文。 选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件以保证试验的完成。 ?申办者的责任 提供研究者手册。 在获得SFDA临床试验批件，并取得伦理委员会批准件后，方可按方案开始临床试验。 申办者的职责-2 与研究者共同设计临床试验方案。签署双方同意的试验方案及合同。 向研究者提供试验用药。 任命合格的监查员，并为研究者所接受。 建立对临床试验的质量控制和质量保证系统，可组织对临床试验的稽查以保证质量。 与研究者共同迅速研究所发生的严重不良事件，采取必要的措施以保证受试者的安全和权益，并及时向药品监督管理部门报告，同时向涉及同一药物的临床试验的其他研究者通报。 申办者的职责-3 申办者提前终止或暂停一项临床试验，必须通知研究者、伦理委员会和SFDA，并说明理由。 对于发生与试验相关的损害或死亡的受试者承担治疗的费用及相应的经济补偿。向研究者提供法律上与经济上的担保，但由医疗事故所致者除外。 研究者不遵从已批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参加临床试验并向SFDA报告。 临床试验中 监查员的职责 监查员的职责-1 监查的目的：保证临床试验中受试者的权益受到保障，试验记录与报告的数据准确、完整无误，保证试验遵循已批准的方案、GCP和有关法规。 监查员是申办者与研究者之间的主要联系人。 监查员的职责-2 工作内容： 在试验前确定研究单位及研究者； 确认在试验前取得所有受试者的知情同意书； 了解试验的进展状况； 确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致。 确认所有不良事件均记录在案，严重不良事件在规定时间内作出报告并记录在案； 核实试验用药品按照有关法规进行管理并做相应的记录。 临床试验中 伦理委员会的职责 受试者权益保障 伦理委员会 赫尔辛基宣言 知情同意书 伦理委员会的职责-1 伦理委员会组成 至少有5人组成； 有不同性别的委员； 有从事非医药相关专业的工作者； 法律专家； 有来自其他单位的人员； 委员中参与该临床试验者不投票； 非委员的专家不投票。 伦理委员会的职责-2 从保障受试者权益的角度严格审议试验方案： 研究者的资格、经验、是否有充分的时间参加临床试验； 试验方案是否适当，包括研究目的、受试者及其他人员可能遭受的风险和受益及试验设计的科学性； 受试者入选的方法，知情同意书是否完整易懂，获取知情同意书的方法是否适当； 受试者因参加临床试验而受到损害甚至发生死亡时，给予的治疗和/或保险措施； 对试验方案提出的修正意见是否可接受； 定期审查临床试验进行中受试者的风险程度。 伦理委员会的职责-3 伦理委员会接到申请后应及时召开会议，审阅讨论，签发书面意见，并附上出席会议的委员名单、专业情况及本人签名