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第五章药物制剂检验技术 概 述 药物制剂的目的？ 保证用法、用量之准确； 增强药物稳定性； 使用、贮存、运输方便； 提高药物生物利用度； 降低药物毒副作用等。 概 述 制剂分析的特点？（与原料药的区别） 《中国药典》2010年版 第二节 一般制剂的分析 一、片剂的分析 片剂是指药物与适宜的辅料通过制剂技术压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂. 第二节 一般制剂的分析 一、片剂的分析 （一）外观性状 应完整光洁、色泽均匀、有适宜的硬度和耐磨性。 第二节 一般制剂的分析 二、注射剂的分析 是指药物与适宜的溶剂或分散介质制成的供注入体内的溶液、乳状液或混悬液及供临用前配制或稀释成溶液或混悬液的粉末或浓溶液的无菌制剂。 第二节 一般制剂的分析 （一）外观性状 溶液型：应澄明 混悬型：15μm以下 乳状液型：静脉用5μm 第二节 一般制剂的分析 3.其他常规检查 可见异物：50μm 不溶性微粒：光阻法；显微计数法 无菌检查 细菌内毒素：鲎试剂法 或热源：家兔法 第二节 一般制剂的分析 三、胶囊剂的分析 胶囊剂（capsules）系指将药物填装于空心胶囊中或密封于弹性软质胶囊中而制成的固体制剂 第二节 一般制剂的分析 三、胶囊剂的分析 （一）外观性状 应完整光洁、不得有黏结、变形、渗漏或囊壳破裂， （二）常规检查 检查装量差异和崩解时限。凡检查含量均匀度的，不再进行装量差异的检查。凡规定检查溶出度或释放度的，可不进行崩解时限检查。 第二节 一般制剂的分析 四、颗粒剂的分析 颗粒剂系指药物与适宜的辅料制成具有一定粒度的干燥颗粒状的制剂；颗 粒剂可分为可溶颗粒剂、混悬颗粒、泡腾颗粒、肠溶颗粒、缓释颗粒剂和控释 颗粒等。供口服用。 第二节 一般制剂的分析 四、颗粒剂的分析 颗粒剂应干燥，色泽一致，无吸潮、软化、结块、潮解等现象。 检查粒度、干燥失重、装量差异 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，可不再进行装量差异的检查 第二节 一般制剂的分析 五、丸剂的分析 丸剂系指药物与适宜的辅料以适当方法制成的球状或类球状固体制剂。 丸剂包括滴丸、糖丸、小丸等。 丸剂应大小均匀、色泽一致，无粘连现象 检查重量差异和溶散时限。 第二节 一般制剂的分析 第二节 药物制剂常规检查技术 1.重量差异 第二节 一般制剂的分析 糖衣片应包衣前检查（片芯）；薄膜衣片应包衣后检查 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再检查重量差异 第二节 一般制剂的分析 2.装量差异 第二节 一般制剂的分析 2.装量 第二节 一般制剂的分析 3.崩解时限 第二节 一般制剂的分析 3.崩解时限 第二节 一般制剂的分析 3.崩解时限 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂， 一般不再进行重量差异的检查。 1.2 在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和 管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的标准。 2 仪器与用具 2.1 分析天平 感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感 量1mg（适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 弯头或平头手术镊。3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中， 精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重（?m）。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别 精密称定重量，得各片重量。? 4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直 接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3 糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。 包衣后不再检查差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 求出平均片重（?m），保留三位有效数字。修约至两位有效数字， 选择重量差异限度。 5.3 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（?m±?mX重 量差异限度）。 平均重量 重量差异限度 0.30g以下 ±7.5% 0.30g或0.30g以上 ±5% 6 结果与判定 6.1 每片重量均未超出允许片重范围（m±?mX重量差异限度）；或与 平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较），均未超出上表中的重量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均