2015执业药师《药学专业知识一》第四章药物灭菌制剂和其他制剂临床应用要点.docVIP

天星医考之《药学专业知识一》 第四章 药物灭菌制剂和其他制剂临床应用 （药剂学内容） 考试要求： （一）灭菌制 剂 1．灭菌制剂和无菌制剂的基 本要求 灭菌与无菌制剂分类、特点与一般质量要求 2．注射剂 (1)分类、特点与质量要求 (2)注射剂常用溶剂的质量要求和特点 (3)注射剂常用附加剂的类型和作用 (4)热原的组成与性质、污染途径与除去方法 (5)溶解度和溶出速度影响因素 (6)增加溶解度和溶出速度的方法 (7)临床应用与注意事项 (8)典型处方分析 3．输液 (1)分类、特点与质量要求 (2)输液主要存在的问题及解决方法 (3)输液临床应用、注意事项及典型处方分析 (4)营养输液的种类、作用与典型处方分析 (5)血浆代用液及典型处方分析 4．注射用无菌粉末 (1)分类、特点与质量要求 (2)冻干制剂常见问题与产生原因 (3)临床应用与注意事项 (4)典型处方分析 5．眼用制剂 (1)分类、特点与质量要求 (2)眼用液体制剂附加剂的种类和作用 (3)临床应用与注意事项 (4)典型处方分析 6．植入剂 (1)分类、特点与质量要求 (2)临床应用与注意事项 (3)典型处方分析 7．冲洗剂 (1)特点与质量要求 (2)临床应用与注意事项 (3)典型处方分析 8．烧伤及严重创伤用外用制 剂 (1)分类、特点与质量要求 (2)临床应用与注意事项 重点： 注射剂（溶剂、附加剂、热原） 其他剂型的代表性特点。 一、灭菌制剂和无菌制剂的基本要求 （一）基本概念 灭菌制剂：指用某一物理、化学方法杀灭或除去制剂中所有活的微生物的一类药物制剂。 无菌制剂：指在无菌环境中采用无菌操作法或无菌技术制备不含任何活的微生物的一类药物制 （二）分类 注射剂：如注射剂、大型输液、冻干粉针等； 植入型制剂：如植入片、植入棒、植入微球、原位凝胶等； 眼用制剂：如滴眼液、眼用膜剂、服膏和眼用凝胶等； 局部外用制剂：如溶液、凝胶、软膏和气雾剂等： 其他用制剂：如冲洗剂、止血海绵剂和骨蜡等。 （三）质量要求 (1)无菌； (2)无热原； (3)可见异物和不溶性微粒，应符合药典规定； (4)安全性高； (5)渗透压应和血浆的渗透压相等或接近； (6) pH应和血液或组织的pH相等或相近； (7)具有一定的稳定性； (8)其降压物质需符合规定。 二、注射剂 注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注人体内的无菌制剂。 （一）注射剂的分类和特点 1．注射剂的分类 注射液：原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌液体制剂，包括溶液型、乳状液型注射液或混悬型等注射液。包括肌肉注射、静脉注射、静脉滴注。中药注射剂一般不宜制成混悬型注射液，混悬型注射剂一般不做静脉注射。 注射用无菌粉末：指原料药物或适宜辅料制成的供临用前用无菌溶液配制成注射液的无菌粉 末或无菌块状物。（临用前配置成溶液） 注射用浓溶液：指原料药物与适宜辅料制成的供临用前稀释后静脉滴注用的无菌浓溶液（临用前稀释）。生物制品一般不宜制成注射用浓溶液。 2.注射剂的特点 药效迅速，作用可靠； 适用于不宜口服的药物； 适用于不能口服给药的病人； 可以产生局部定位或延长药效的作用； 易发生交叉污染、安全性不及口服制剂； 注射疼痛； 质量要求高，制备过程复杂，需要特定的条件与设备，成本较高。 3.注射剂的质量要求 pH: 4-9 稳定性 安全性 澄明：不得含有可见的异物或不溶性微粒。 无菌：注射剂内不应含有任何活的微生物。 无热原 历年考点：（都不是必考内容，但这一部分内容必定会涉及） (1)注射剂的分类 (2)注射剂的特点 (3)注射剂的质量要求 【A型题】例题1．注射剂的质量要求不包括 A无菌 B无热原 C．无可见异物 D．无不溶性微粒 E．无色 【答案】E 【A型题】例题2．关于注射剂特点的说法，错误的是 A药效迅速 B．计量准确 C．使用方便 D．作用可靠 E-适用于不以口服的药物 【答案】C 【A型题】例题3．下列不能静脉给药的剂型是 A溶液型注射剂 B.混悬型注射剂 C.乳剂型注射剂 D.注射用冻干粉末 E．注射用无菌粉末 【答案】B 【X型题】例题4．关于注射剂质量要求的说法，正确的有 A无菌 B无热原 C．无可见异物 D．渗透压与血浆相等或接近 E．pH值与血液相等或接近 【答案】ABCD （二）注射剂的溶剂与附加剂 1．溶剂 水+非水溶剂 分为 饮用水； 纯化水：不得用于注射剂的配制与稀释； 注射用水：注射剂、滴