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缓释控释药物市场和研究现状 1．概述： 目前新化学结构药物的研究和开发越来越需要更大的投资并且越来越艰难。有关资料表明，近年来国外开发一个新药的周期一般需要八九年时间，资金投入七八亿美元，开发风险越来越大。面对这种情况，业内人士认为对已经上市的药品进行剂型改革，将其开发成服用方便、附加值较高的控缓释制剂，不失为新药开发的一种补充和有效手段决策资源（Decision Resources）公司的新报告《新涌现的生物药物释放系统》研究报告，论述了目前采用的主要的新的药物释放系统认为在以后的10年中，药物释放技术的必威体育精装版的创新将世界领先的10家释药系统公司为谢勒（RS Scherer Corporation）、阿尔扎（Alza Corporation）、伊兰（Elan Corporation）、杜拉制药（Dura Pharmaceuticals）、明日之星制药（Nexster Pharmaceutical）、安德克斯（Andrx Corporation）、拜维尔国际（Biovail Corporation International）、脂质体（The Liposome Company）、凯维制药（KV Pharmaceutical Company）和保健—化学（Health-Chem Corporation）公司。 2000年 销售额 2005年销售额 增长率（％） 　控释制剂 140 263 87.86 　吸入制剂 117 226 93.16 　透鼻粘膜释药系统 82 160 95.12 　透皮释药系统 67 127 89.55 　注射/植入聚合物释药系统 38 72 89.47 　透粘膜（口腔、阴道等） 24 65 170.83 　细胞、基因治疗制剂 0 50 ∝ 　脂质体 12 33 175.00 　直肠给药制剂 5 12 140.00 　无针头注射剂 4 10 150.00 　其他制剂 15 25 66.67 　　总计 504 1043 106.94 8.2主要的产品：近年来，新释药系统的重磅炸弹产品不断增多，销售额稳步增长（表2）。　　　　　表2 2000～2001年品牌药品释药系统重磅炸弹的销售额（亿美元） 品名 商品名 2000年 2001年 增长率（%） 盐酸羟考酮控释片 　OxyContin 10.53 14.86 41.12 盐酸安非他酮缓释片 　Wellbutrin 8.51 11.86 39.37 文拉法辛控释胶囊 　Effexor XR 8.16 11.51 41.05 丙酸氟替卡松鼻喷雾剂 　Flonase 6.19 7.01 13.25 氯雷他定控释片 　Claritin D 24 HR 4.93 5.71 15.82 富马酸莫米松鼻喷雾剂 　Nasonex 3.92 5.13 30.87 琥珀酸美托洛尔缓释片 　Toprol XL 3.54 4.90 54 38.42 氯雷他定缓释片 　Claritin D 12 HR 4.03 4.41 9.43 氯雷他定速释片 　Claritin RediTabs 2.98 3.75 25.84 格列吡嗪控释片 　Glucotrol XL 3.21 3.25 1.25 8.3 主要通用名缓控释药物：2001年通用名药物缓控释制剂的销售额较2000年有了很大的提高（表3）。　　表3 2000～2001年通用名药物控释制剂的销售额（亿美元） 药品名称 2000年 2001年 增长率（％） 维拉帕米缓释制剂 0.114 3.353 2 841 硝苯地平长效制剂 0.028 3.759 13 325 地尔硫?缓释片 0.045 3.105 6 800 普萘洛尔长效片 0.021 3.105 6 862 卡比多巴/旋多巴长效片 －－ 0.787 －－ 茶碱缓释制剂 0.033 0.393 1 090 哌甲酯缓释制剂 －－ 0.386 －－ 吲哚美辛缓释制剂 －－ 0.323 －－ 双氯芬酸钠缓释制剂 －－ 0.321 －－ 烟碱透皮制剂 －－ 0.227 －－ 8.4 我国目前已获批文的植入缓释剂情况（市场调研部）： 中文通用(商品)名 新药类别 剂型 厂家 作用类别 批准文号 批准时间 醋酸戈舍瑞林缓释植入剂(诺雷德) 进口 缓释植入剂3.6mg 阿斯利康 内分泌治疗用药 注册证号2004-6-7 植入用缓释氟尿嘧啶(中人氟安) 四类 植入剂 安徽双鹤药业、安徽中人科技 抗肿瘤药 证字2001