药事管理体制及组织结构课件.pptVIP

【药学社会团体:中国药学会】 中药和天然药物? 生化与生物技术药物 军事药学 老年药学 医院药学 抗生素 制药工程 药事管理 药剂 药学史 药物分析 药物化学 海洋药物 药物流行病 应用药理 药物经济学 药物安全评价研究 药物临床评价 医药知识产权研究 组织工作委员会 学术工作委员会 科技开发工作委员会 国际学术交流工作委员会 编辑出版工作委员会 教育与科普工作委员会 财务基金管理 工作委员会 （二）药学协会 1．中国医药企业管理协会 2．中国非处方药（大众）药物协会 3．中国化学制药工业协会 4．中国医药商业协会 5．中国医药教育协会 6. 中国执业药师协会 7. 中国中药协会 第三节 我国药品生产经营行业组织机构 一、我国药品生产经营行业组织机构 1979年—国家医药管理总局（卫生部代管） 1982年—国家医药管理局（国家经贸委领导） 1998年—国家经贸委医药管理司 2000年—国家经贸委经济运行局医药管理处 2003年—国家发展与改革委员会经济运行局 二、我国药品生产经营行业组织机构主要职能： 贯彻、执行国家有关法律、法规； 对行业、企业的生产经营方面进行经济管理，并对医药行业经济运行进行宏观调控； 制定医药行业发展战略及长远规划； 制定行业或企业的产品升级换代规划，指导企业推进技术进步，提高在国内外市场中的竞争能力； 医药行业的统计、信息工作； 负责药品、药械储备及灾情、疫情、军需、战备药品药械紧急调度工作； 组织实施中药、生化制药的行业管理。 中国医药集团总公司——目前由中央管理的医药科研、生产和服务为主业的我国最大的国有医药工商企业。 第四节 国外药事管理体制 一、美国药事管理体制 1、美国药品监督管理机构 1906年以前：药学会进行行业职业管理 1906年：美国通过《食品、药品法》 目前：联邦政府在健康与人类服务部设立了食品、药品管理局（Food and Drug Administration, 简称FDA），负责对药品、食品、生物制品、医疗器械、化妆品、兽医药物等产品进行监督管理。 美国药事管理组织体系【FDA】 FDA的整个机构从职能上或者说从业务属性上分为3个部分： FDA局长办公室 监管事务办公室 6个中心 美国药事管理组织体系【FDA】 1.FDA 局长办公室（Office of the commissioner,OC） 行政办公厅局长为FDA的最高领导，职位由美国总统在参议院同意下委任。该机构主要负责管理整个FDA的事物，包括制定政策、法规、计划、行政管理、外联、风险管理等职能，还直接管理国际项目和官员控诉案件的处理。 Andrew C. von Eschenbach, M.D. /oc/ 美国药事管理组织体系【FDA】 2.监管事务办公室（Office of Regulatory Affairs, ORA） 监管事务办公室是所有地区活动的领导办公室，它从宏观上按地域划分为5个部分进行管理，负责药品生产企业的监督管理工作，评估、协调监督管理政策与执法目标的一致性，在各地区的派出机构有专人负责，本地区的监督员负责本地区的药品生产企业的监督工作，并向FDA局长提供建议。 /orc/ ORA的5个大区办公室分布图 西南 太平洋 中部 东北 东南 大 区 所 在 地 城 市 州 东北 纽约 纽约 中部 费城 宾夕法尼亚 东南 亚特兰大 佐治亚 西南 达拉斯 得克萨斯 太平洋 旧金山 加里福尼亚 ORA的5个大区办公室分布所在地 6个中心 美国药事管理组织体系【FDA】 食品安全与应用营养学中心 Center for Food Safety and Applied Nutrition, CFSAN 药品审评与研究中心 Center for Drug Evaluation and Research, CDER 器械与放射学健康中心 Center for Devices and Radiological Health, CDRH 生物制品评价与研究中心 Center for Biologics Evaluation and Research, CBER 兽药中心 Center for Veterinary Medicine, CVM 国家毒理学研究中心 National Center for Toxicological Research, NCTR 2、美国药品监督管理：