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药事管理与法规部分-----杨悦 2013年执业药师考前培训《药事管理与法规》部分简介 沈阳药科大学工商管理学院 杨 悦 2013.6 大纲 表格式,简明 大单元 小单元 细目 要点 取消掌握、熟悉、了解的要求 管理知识与法规部分的衔接更加合理 每年新法规在考试6个月之前公布是否列入考试范围 指南内容变化 第一部分 药事管理相关知识 第一章 深化医药卫生体制改革与药品安全规划 第三节 药品安全十二五规划 第三章 药品质量及监督检验 第三节 GMP 2010版 简介 第五章 中药管理 第二节 六 关于加强中药饮片监督管理的通知 第二部分 药事管理法规 2012年新法规： 17药品不良反应报告和监测管理办法 25 医疗机构药事管理规定 26 医疗机构药品监督管理办法（试行） 删除： GMP 2010年增加 2个 关于建立国家基本药物制度的实施意见 国家基本药物目录管理办法（暂行） 第二部分 药事管理法规 2013年新法规： 新增《抗菌药物临床应用管理办法》（卫生部令第84号） 更新为新修订的《药品经营质量管理规范》（卫生部令第90号） 《药品经营质量管理规范》（局令第20号） 《药品经营质量管理规范实施细则》（国药管市〔2000〕526号）。 其他注意问题 国家食品药品监督管理局职责 因正在调整，不考 考点分析 四大体系（2010、2012考点）　 形成四位一体的基本医疗卫生制度 公共卫生服务体系 医疗服务体系 医疗保障体系 药品供应保障体系 考点分析 “十二五”期间药品电子监管的工作目标 至2012年2月底，国家食品药品监督管理局已分三期纳入电子监管的品种有 麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种 2011年12月31日前将三类药品纳入电子监管 含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺酯复方制剂（2012考点） 根据《2011—2015年药品电子监管工作规划》要求，2012—2015年要实现 药品制剂（含进口药品）全品种电子监管 考点分析 1．药品质量特性（2008、2010、2011年考点） 药品质量特性是指药品与满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理功能的要求有关的固有特性。 （1）有效性：在规定的适应证、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的的调节人的生理功能的要求。 （2）安全性：按规定的适应证、用法和用量使用药品后，人体产生不良反应的程度。 （3）稳定性：在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。 （4）均一性：药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 考点分析 1.新版《药品生产质量管理规范》的特点和有关内容 （1）新版GMP的主要特点 ①加强了药品生产质量管理体系建设，大幅提高对企业质量管理软件方面的要求。细化了对构建实用、有效质量管理体系的要求，强化药品生产关键环节的控制和管理，以促进企业质量管理水平的提高。 ②全面强化了从业人员的素质要求。 现行版GMP明确药品生产企业的关键人员包括 企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人等必须具有的资质和应履行的职责。 考点分析 （3）药品批次划分原则 无菌药品和原料药品批次的划分依据不同的标准，具体情况如下： ①大（小）容量注射剂 以同一配液罐最终一次配制的药液所生产的均质产品为一批； ②粉针剂 以一批原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批。 ③冻干产品 以同一批配制的药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的均质产品为一批。 ④眼用制剂、软膏剂、乳剂和混悬剂等 以同一配制罐最终一次配制所生产的均质产品为一批。 ⑤连续生产的原料药 在一定时间间隔内生产的在规定限度内的均质产品为一批。 ⑥间歇生产的原料药 可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批。 国家药品编码编制的分类（2010、2011考点） 国家药品编码分为本位码、监管码和分类码。 国家药品编码本位码编制规则（2012考点） （1）国家药品编码本位码共14位，由药品国别码、药品类别码、药品本体码和校验码依次连接组成，不留空格，其结构如下： ××　 ×　 ×××××　 ×××××　 × 校验码 本体码（前5位为药品企业标识（2012）） 后5位为药品产品标识 类别码（9） 国别码（86） 示例：86900001000019 考点分析 新药申请，