药事管理与法规第8讲.pptVIP

砒霜+西药=白血病神奇疗法陈竺王振义在美获奖 由于在急性早幼粒细胞白血病研究中取得原创性成果及开发全新疗法，王振义和陈竺在美领取了由全美癌症研究基金会颁发的第七届圣捷尔吉癌症研究创新成就奖。 2012年3月8日新发社发 2. 医疗用毒性药品的分类及品种 化学药品（指原料药）11种 去乙酰毛花苷丙、阿托品（包括其盐类）、洋地黄毒苷、氢溴酸后马托品、三氧化二砷、毛果芸香碱（包括其盐类） 、升汞、水杨酸毒扁豆碱、亚砷酸钾、氢溴酸东莨菪碱（包括其盐类） 、士的年 中药（指原药材和饮片）28种 砒石（红砒和白砒）、砒霜、生川乌、生马钱子、生甘遂、生草乌、生白附子、生附子、生巴豆、生千金子、生半夏、生天仙子、生南星、生藤黄、生狼毒、雄黄、红升丹、白降丹、水银、斑蝥、红娘虫、青娘虫、洋金花、蟾酥、雪上一枝蒿、红粉、轻粉和闹阳花 28种毒性中药材品种名录速记歌诀及注解 歌诀：披金①戴银②一天仙③，半升半降④黄白钱⑤。川南狼⑥，闹粉娘⑦，遂草⑧炒豆⑨熬酥⑩糖。 注解：①披金：砒石（红砒、白砒），砒霜，洋金花、生千金子。②银：水银。　③一天仙：雪山一支蒿，生天仙子。④半升半降：生半夏、红升丹、斑蝥、白降丹。⑤黄白钱：生藤黄、雄黄、生白附子、生附子、生马钱子。　⑥川南狼：生川乌、生南星、生狼毒。　⑦闹粉娘：闹阳花、红粉、轻粉、青娘虫、红娘虫。⑧遂草：生甘遂，生草乌。　⑨豆：生巴豆。　⑩酥：蟾酥。 3. 医疗用毒性药品的管理 定点计划生产，生产时专业人员从事操作 每次配料，必须经2人以上复核无误 包装容器上必须有毒药标志 生产记录保存5年备查 医疗用毒性药品的管理（续） 专柜加锁，专人负责 医院供应和调配：凭医生签名的正式处方 药店供应和调配：凭盖有医院公章正式处方 每次处方剂量不得超过2日极量 处方“双签字”后方可发出（配方和复核） 处方未注明“生用”毒性中药，应当付炮制品 处方保存2年备查 4.医疗用毒性药品相关法律责任 对擅自生产、收购、经营毒性药品的单位或者个人，由县以上药品监督管理部门没收其全部毒性药品，并处以警告或按非法所得的5至10倍罚款。情节严重、致人伤残或死亡，构成犯罪的，由司法机关依法追究其刑事责任。 （三）放射性药品的管理 放射性药品的含义 放射性药品的品种及分类 放射性药品管理机构 放射性药品的管理 1.放射性药品的含义 放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。包括裂变制品、堆照制品、加速器制品、放射性同位素发生器及其配套药盒、放射免疫分析药盒等。 特点：放射性（使用不当，危害较大，危害在无声无息中进行） 清华才女朱令“铊”中毒案至今未结 如今的朱令全身瘫痪、视力范围不到20厘米、智力只有6、7岁孩子的水平，更要命的是，因免疫力损坏，一次感冒都有可能致命 多才多艺的清华大学化学系1992级女生朱令旧照 2.放射性药品的品种及分类 《中国药典》收载17种，其中： 按核素分类：含锝[99mTc]放射性药品7种、含碘[131I]、磷[32P]放射性药品各3种、含氙[133Xe]、镓[67Ga]、铬[51Cr]、铊[201TI]放射性药品各1种。 按医疗用途分类：诊断用药13种和治疗用药4种，主要用于甲状腺疾病的诊断与治疗，肾功能检查和胃造影，胃显像，肺部肿瘤鉴别诊断，脑显像，肾上腺显像，心脏与大血管血池显像，心肌显像，胎盘定位诊断，肝显像，肾功能诊断，皮肤病治疗，红细胞寿命测定，真性红细胞增多症治疗，控制癌性胸腹水治疗等。 3.放射性药品管理机构 研制（备案及审批）：国家发改委能源局、SFDA 监督管理：SFDA 生产（含包装）经营（含运输）管理：国家发改委能源局、国家环保部门、SFDA 使用管理：省级公安、环保、卫生、药监部门 进出口：商务部、SFDA 标准与检验：国家药典委员会和中检所、上海市药品检验所 4.放射性药品的管理 原则：合理布局、定点生产（《放射性药品生产许可证》）、统一经营（《放射性药品经营许可证》）、严格进出口。 《放射性药品生产许可证》、《放射性药品经营许可证》的有效期为5年。 放射性药品标志 严禁任何单位和个人随身携带放射性药品乘坐公共交通运输工具。 放射性药品的使用 范围：医疗机构内 条件： 专门科室（核医学科室或同位素室），具备专业技术人员 取得《放射性药品使用许可证》（省级公安、环保和药监部门联合审发） 使用后的废物（含患者排出物）必须按规定妥善处理 《放射性药品使用许可证》有效期为5年 三、处方药与非处方药分类管理 推行处方药与非处方药分类管理的意义 处方药与非处方药的含义 处方药与非处方药分类依据及管理重心 非处方药的遴选原则 非处方药药品目录 分类管理主要区别 1.处方药与非处方药分类管理的意义 20世纪50年代，西方发达国家出于用药安全和