医疗机构药品违法行为类型详解.ppt

医疗机构药品违法行为法律责任 河北省食品药品监督管理局 杨占新 药品管理涉及法律法规 涉及药品管理的法律： 《中华人民共和国药品管理法》 涉及到的法规： 中华人民共和国药品管理法实施条例 麻醉药品和精神药品管理条例 疫苗流通和预防接种管理条例 医疗用毒性药品管理办法 中药品种保护条例 血液制品管理条例 放射性药品管理办法 反兴奋剂条例 易制毒化学品管理条例 国务院关于加强食品等产品监督管理的特别规定 无照经营查处取缔办法 野生药材资源保护管理条例 行政执法机关移送涉嫌犯罪案件的规定 药品违法行为主要类型 一、配制假药、劣药 二、非法渠道采购药品 三、销售假药、劣药 四、不按照规定条件储存药品 药品概念 药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 一、配制假药 第四十八条 禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。 　　有下列情形之一的，为假药： 　（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的； 　（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。 　　有下列情形之一的药品，按假药论处： 　（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 　（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的； 　（三）变质的； 　（四）被污染的； 　（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 　（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 第七十八条　　对假药、劣药的处罚通知，必须载明药品检验机构的质量检验结果；但是，本法第四十八条第三款第（一）、（二）、（五）、（六）项和第四十九条第三款规定的情形除外。 一、配制假药 1、未取得医疗机构制剂许可证配制药品 2、未取得医疗机构制剂批准文号配制药品 3、在配制的医疗机构制剂中擅自添加药物成分 4、未经批准擅自委托配制的制剂 《医疗机构制剂配制监督管理办法》（试行）（局令第18号） 第五十一条　未经批准擅自委托或者接受委托配制制剂的，对委托方和受托方均依照《药品管理法》第七十四条的规定给予处罚。 中药饮片的分装和炮制属于药品生产范围，应依法取得《药品生产许可证》，并在许可证中注明炮制范围 关于中药饮片委托加工有关问题的批复　　（国食药监市[2006]4号）　　北京市药品监督管理局：　　你局《关于中药饮片委托加工有关问题的请示》（京药监稽〔2005〕110号）收悉。经研究，现函复如下：　　中药饮片生产企业购入其他中药饮片生产企业生产的中药饮片进行挑选、分包装（分包装上标明分包装企业生产），其过程是生产行为，属药品生产范围。根据《药品生产监督管理办法》规定，药品委托生产需经药品监督管理部门批准，否则视为非法委托加工药品行为，应依法查处。　　此复　　二〇〇六年一月四日 法律责任 第七十四条　　生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。 第一百四十一条　【生产、销售假药罪】生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。 　　本条所称假药，是指依照《中华人民共和国药品管理法》的规定属于假药和按假药处理的药品、非药品。 第四十九条　　禁止生产、销售劣药。 　　药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 　　有下列情形之一的药品，按劣药论处： 　（一）未标明有效期或者更改有效期的； 　（二）不注明或者更改生产批号的； 　（三）超过有效期的； 　（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； （五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 　（六）其他不符合药品标准规定的。 《条例》第七十一条 生产没有国家药品标准的中药饮片，不符合省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范的；医疗机构不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的标准配制制剂的，依照《药品管理法》第七十五条的规定给予处罚。 第七十五条　　生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；