给东陵药业口服固体车间空气净化系统验证方案详解.docVIP

沈阳东陵药业有限公司企业标准 SVP-GC0-000-00 口服固体车间 空气净化系统验证方案 2015-07-15发布 2015-08-26实施 沈阳东陵药业有限公司发布 前 言 本标准系首次制定； 本标准根据《文件编制标准》（编号：Q/DYZ·G01·07—2008 版本号00）和《验证管理规程》（编号：SMP-ZL1-008-00）的规定制定。 本验证方案设备动力部制定。 本验证方案制定人： 本验证方案由验证小组负责解释。 本验证方案发布日期：2015年07月05日 本验证方案颁发部门：设备动力部 本验证方案分发部门及copy号：设备动力部01、生产技术部02、QA03、QC04 文 件 批 准 表 文件制定人 制定日期 审核人 审核意见 审核人签名 审核日期 生产技术部 QA QC 批准人 批准意见 批准人签名 批准日期 质量负责人  1 目的 通过对口服固体车间洁净厂房设施和空气净化系统的一系列检查和检测，证明空气净化系统的安装、运行和性能符合设计要求，并且能够满足GMP和实际生产工艺的需要。 2 引用标准 《药品生产质量管理规范》（2010年版） 《药品生产验证指南》(2003) 《洁净厂房设计规范》（GB 50073-2001） 《洁净室施工及验收规范》（GB50591-2010） 《通风与空调工程施工及验收规范》（GB 50243-97） 《中国药典》2010年版 3 适用范围 本验证方案适用沈阳康芝制药有限公司口服固体车间空气净化系统的验证。 4 验证实施小组组成及职责 4.1 验证小组组成： 组长：质量管理部经理 组员：设备动力部、生产技术部、QA、QC和生产车间的相关工程技术人员及操作者。 4.2 验证小组职责： 4.2.1设备动力部 —负责组织对工艺用水系统中安装和运行确认部分进行制定； —负责组织对工艺用水系统清洗、钝化、消毒和性能确认的实施； —负责对工艺用水系统和验证用的仪器仪表的校正工作； —负责验证方案的起草； —负责本验证方案的实施； —负责对参与本验证人员的培训工作； —负责验证记录的整理及提出验证报告并呈交质量负责人批准； 4.2.2 QA —负责本验证工作的组织、协调工作； —负责对验证方案的审核； —负责对验证的实施情况进行技术指导和监督检查； —负责对验证记录和验证报告的确认； —负责组织相关部门对验证过程中出现的偏差进行分析，并组织制定相应的整改措施； 4.2.3 QC —负责对验证方案中检测方法的审核； —负责组织相关人员对验证项目实施中的相关样品进行检验，提供检验记录，审核检验数据； 4.2.4 生产技术部 —负责对整个验证的实施过程中的协助和配合； 5 验证内容 5.1 验证背景 5.1.1车间和生产线简介：口服固体车间厂房于2004年10月在沈河区制剂新厂区建成，共二层，其中二楼是口服固体制剂生产线。生产线建筑面积1764平方米，其中洁净区面积约820平方米。 口服固体生产线主要生产注射用青霉素钠（0.96g，0.48 g），注射用阿莫西林钠舒巴坦钠（0.75 g，1.5 g，3.0 g）和注射用阿莫西林钠（0.5 g）。生产线新购设备85台套。厂房和设施完全按照GMP要求设计与安装，按照生产工艺流程所要求的空气洁净度级别合理布局。口服固体制剂主要生产工艺流程为：原辅料 称量 干燥制粒 整粒总混 压片/胶囊填充/颗粒分装 包衣/铝塑 外包装 按照GMP和生产工艺要求，空气洁净度级别分为：D级控制区域和普通区域。为了彻底避免各生产工序发生交叉，并尽量拉近与cGMP等国际标准之间的差距，本次设计中将D级控制区与普通区完全分开，并且分别使用独立的空气净化系统。使得本生产线在工艺布局上更合理、更科学。 本次验证为新生产线建成后首次验证，采取前验证方式，合格后方可使用。 净化系统分区情况如下： 洁净区域 占地面积 洁净度级别 回风方式 温度要求 湿度要求 其他 D级控制区 282m2 D级 循环回风 18-26℃ 45-60% —— 普通区 424 m2 非洁净区 循环回风 22-26℃ 45-60% —— 5.1.2空调机组和相关净化设施简介 生产区洁净室有一个级别区域 ： 5.1.2.1空调机组简介 洁净区域 D级控制区 普通区 机组序号 AHU104Ⅱ-6201 AHU104Ⅱ-6301 5.1.2.2排风机简介 排风机组序号 洁净区域 用途 AHU2-01 D级控制区域 压片前室、压片室排风 AHU2-02 D级控制区域