固体车间设备清洁验证方案概述.doc

标题：固体车间设备清洁验证方案 编 写 人 编写日期 编 码 YZ-SC-102 部门审核人 审核日期 颁发部门 综合办公室 审 核 人 审核日期 颁发日期 批 准 人 批准日期 生效日期 分发部门：质管部、QC、QA室、生产部、车间、验证小组各成员 ****药业有限公司验证文件 目 录 1. 概述 ………………………………………………………………… 3 1.1 设备特性描述 ………………………………………………… 3 1.2 使用本组设备生产的产品特性 ………………………………… 5 2. 验证目的 ………………………………………………………… 5 3. 清洁程序、验证原理、验证人员和职责 ……………………… 5 3.1清洁程序………………………………………………………………5 3.2验证原理………………………………………………………………6 3.3 验证人员和职责………………………………………………………6 4. 验证内容 ………………………………………………………… 6 4.1 检测对象的选择和确定 …………………………………………… 6 4.2 验证所需仪器仪表计量器具清单及校验情况………………………7 4.3 验证所需其它试验条件………………………………………………8 4.4 最差验证条件参数的选择与确定……………………………………8 4.4.1 待清洁放置时间……………………………………………………8 4.4.2 产品批量和最大日服剂量的选择确定………………………… 9 4.4.3 验证连续次数…………………………………………………… 10 4.5 取样计划…………………………………………………………… 10 4.5.1 取样位置的确定……………………………………………………10 4.5.2 取样规程……………………………………………………………11 4.5.2.1 取样工具…………………………………………………………11 4.5.2.2 取样操作………………………………………………………………11 4.6 检测项目及方法………………………………………………………… 11 4.6.1 目测检查……………………………………………………………… 11 4.6.2 活性成份残留物检测……………………………………………………11 4.6.3 微生物限度检测…………………………………………………………11 4.7 可接受限度标准………………………………………………… ………12 4.7.1 目测检查限度……………………………………………………………12 4.7.2 活性成份残留限度………………………………………………………12 4.7.2.1基于治疗量计算的限量（MACO）…………………………………… 12 4.7.2.2单位面积设备表面残留物限度…………………… ……………… 12 4.7.2.3结果计算……………………………………………………………… 12 4.7.3 表面微生物限度…………………………………………………………12 4.7.4 清洁有效期(清洁后放置时间)的考察…………………………………12 5. 验证实施………………………………………………………………… 13 6. 验证结果………………………………………………………………… 13 7. 验证周期………………………………………………………………… 13 8. 附件…………………………………………………………………………13 表1：验证所需计量器具及校验情况确认表…………………… …14 表2：清洁验证取样记录 ………………………………… 15 表3：清洁验证检测结果记录 …………………………………… 16 表4：清洁效期考察检查记录 …………………………………… 17 1. 设备组概述： 固体车间设备包括万能粉碎机、槽形混合机、摇摆式颗粒机、热风循环烘箱、微波真空干燥箱、真空上料机、二维运动混合机、振荡筛、颗粒包装机、胶囊填充机、压片机、自动泡罩包装机。其中：微波真空干燥箱专用于猴头菇浸膏的干燥；胶囊填充机和压片机分别是胶囊剂和片剂的专用设备，由于本公司仅生产一个胶囊剂品种和一个片剂品种，这两台设备也是单一产品专用设备；泡罩包装机共用于胶囊剂和片剂的泡罩包装，但使用不同的吹塑模、热封模、切割模等模具，除了加料斗两产品共用外，其他接触药品部位也均为单一产品专用。颗粒包装机为颗粒剂专用设备，剩余其他设备是颗粒剂、胶囊剂、片剂生产过程中主辅料粉碎、干（湿）混合、干燥、制粒整粒的