药恒通---药品经营企业计算机系统.pdf

统 系 通 恒 Shine 药 2013 新版GSP 之 药品经营企业计算机系统 药恒通系统 简介 Shine 2013 年1月22 日卫生部发布《药品质量经营管理规范》（卫生部令第90号）。 2013 年6 月1 日开始全国执行。 2013 年10月30 日国家食品药品监督管理总局发布配套的5个附录文件，包含 附录1 ：冷藏、冷冻药品的储存与运输管理 附录2 ：药品经营企业计算机系统 附录3 ：温湿度自动监测 附录4 ：药品收货与验收 附录5 ：验证管理 其中对计算机系统的要求，涵盖了药品经营企业的各个业务流程，采购、销 售以及收货、验收、储存、养护、出库复核、运输等, 涉及到了企业各个部门。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 目录 计算机系统需求背景 1 2 计算机系统基本要求 计算机系统管理要求 3 计算机系统管控要求 4 统 系 通 恒 Shine 药 1.计算机系统需求背景 • 许可准入的要求 • 电子监管的要求 • 企业发展的要求 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 统 系 通 恒 Shine 药 1.1 许可准入的要求—批发企业 《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》 （国食药监市[2004]76号） 提升与举措 第十七条　具有专用的计算机和服务器中央 数据处理系统，并运用该系统对在库药品的 分类、存放和相关信息的检索以及对药品的 购进、入库验收、在库养护、销售、出库复 核进行记录和管理，对质量情况能够进行及 时准确的记录。 药恒通系统 上海三英信息技术有限公司 统 系 通 恒 Shine 药 1.2 许可准入的要求—零售企业 第十五条 计算机信息管理系统应当具备以下功能： （一）采购、验收管理功能：至少包括供货商信息管理、 药品信息管理、采购及质量验收数据录入、查询及退货管 理功能等； （二）储存管理功能：至少包括库存查询及盘点功能