生物制品..pptVIP

②重组激素药物举例：注射用重组人生长激素（用于因内源性生长激素缺乏所引起的儿童生长缓慢；用于重度烧伤治疗；用于已明确的下丘脑-垂体疾病所致的生长激素缺乏症和经两种不同的生长激素刺激试验确诊的生长激素显著缺乏）。 ③核酸类生物制品举例：三磷酸腺苷二钠片（用于进行性肌萎缩、脑出血后遗症、心功能不全、心肌疾患及肝炎等的辅助治疗。 ） 用于检测各种疾病或机体功能的各种诊断试剂统称为诊断制品。 利用生物技术开发的多种诊断试剂，是的人们对多种疾病的诊断更为快速、便捷、准确 3、诊断用生物制品 用于诊断的生物制品可分以下几类： ①体内试验诊断制剂类。常用的有布鲁斯氏菌素、结核菌素和锡克试验毒素（白喉）三种，皮内注射0.1ml,观察反应，判断是否患过相应疾病或免疫接种成功否。 ②一般传染病的诊断制剂类。包括各种诊断菌液、病毒液和诊断血清。 　　 ③诊断肿瘤用制剂。如甲胎蛋白血清、癌胚抗原诊断试剂盒等。 ④测定免疫水平的诊断制剂。测定人体内所含的五种免疫球蛋白(IgG、IgA、IgM、IgD、IgE),以Ig单价诊断血清与患者血清作定量测定，用于疾病诊断、治疗以及机体免疫功能的测定，亦是临床诊断某些疾病的重要指标。 ⑤激素用诊断制剂。如妊娠诊断制剂。 第二章 生物制品的制备 第一节、一般生物制品的制备方法 第二节、各类生物制品的分离纯化方法 第三节、基因工程制品的制备 第一节 一般生物制品的制备方法 生物制品的制造主要包括以下工艺过程： 1.生物材料的选取与预处理 2.从生物材料中提取有效活性物质 3.有效成分的分离和纯化 4.后处理及制剂 一、生物材料的选取与预处理 1.生物材料的选取：选取时需考虑其来源、价格、目的物的含量、杂质的种类、含量和性质等。 具体选择原则是： 1）根据目的物的分布应选择富含有效成分的生物品种，如制备催乳素，应选择哺乳动物，而不是鱼类。 2）选择合适的组织器官，如制备胃蛋白酶要选择胃做原料，而不是骨头。 3）选择生物适宜的生长期，生物的生长期对生理活性物质的含量影响很大。如凝乳酶只能以哺乳期小牛、仔羊的胃为原料，成年的牛羊就不适用。 4）应考虑到杂质的性质，应避免选择杂质的性质与有效成分相似的生物材料，以避免分离纯化时杂质带来的干扰。如胰脏含有磷酸单酯酶和磷酸二酯酶，二者很难分开，所以很少选胰脏作为提取磷酸单酯酶的原料，而是选用前列腺为提取材料，应为它不含磷酸二酯酶。 2.生物材料的采集与保存 生物活性物质易失活，易降解，采集时必须保持材料的新鲜。防止腐败、变质和微生物污染。如胰脏、脾脏采摘后要立即速冻，防止有效成分活力丧失。胆汁不可在空气中久置，以防止胆红素氧化。 二、生物活性物质的提取 1、生物组织与细胞的破碎 生物制品大部分存在于生物组织或细胞中，因此，要分离或提取这些产物或者提高提取率，把生物组织或细胞破碎就显得十分的重要。 破碎细胞是为了破坏细胞壁或细胞膜，使细胞内容物有效的释放出来，获得有效的提取。 具体使细胞破碎的方法有： 1)高压匀浆法 2)反复冻融法 3)超声振荡破碎法 4)酶溶破碎法 5)高速珠磨法 6)化学渗透法 7)压力法 1）高压匀浆法 属于机械破碎法，所用的设备是高压匀浆器。破碎原理是：在高压下将匀浆液以高速喷射到静止的环上，再流出，再转到常压下。经过这样高压与常压的反复将细胞破碎。此法的优点是：可大规模处理匀浆；缺点是工作中会使液体升温，造成一些蛋白的失活。 2)反复冻融法 该法是将细胞放在低温下冷冻，然后在室温中融化，如此反复多次而使细胞壁破裂，其原理主要有两点：一是冷冻使细胞内的疏水键断裂，增加细胞液的溶解度，而使冷冻使细胞内的水结冰膨胀而使细胞壁破裂。 优点是设备简单操作简便，活性保持好；缺点是耗时，细胞破碎率低。 3)超声振荡破碎法 这种方法是当今应用较多的一种方法。原理是：当声波达到200000HZ以上时，液体会发生非常快速的振动，产生数以万计的小气泡，这些小气泡不断的产生内爆，造成局部的真空，这叫做空穴 效应，这种空穴效应造成细胞内外压强的改变而达到破碎的目的。 4)酶溶破碎法 在提取液中加入特定的能够破坏细胞壁或细胞膜的酶。利用酶促反应将细胞壁或细胞膜分解掉或破坏它们的结构，使细胞里面的内容物流出来。 为了提高破碎效率，有时可以几种方法同时使用。破碎过程中要选择尽量经济便捷的方法，但是首先应以不破坏有效成分为前提。 2、把破碎的匀浆固液分离 刚破碎完的匀浆中含有有效成分，但是并不能直接使用，因为在匀浆中除了有效成分还还有大量的细胞碎片和颗粒性物质，所以需要对提取液进行固液分离操作，出去细胞碎片等。 固液分离操作可采用的方法很多，常用的有离心法、膜过滤法和萃取法。 三、生物制品的分离、纯化 固液