別添8動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等.PDF

別添８ 動物用医薬品等の承認申請資料のためのガイドライン等 目 次 １ 分析法バリデーションに関するテキスト （１）分析法バリデーション：定義及び用語に関するテキスト（VICH GL1） （２）分析法バリデーション：方法論に関するテキスト（VICH GL2） ２ 動物用医薬品の不純物等に関するガイドライン ２－１ 新動物用医薬品の原薬中の不純物（VICH GL10R） ２－２ 新動物用医薬品の製剤中の不純物（VICH GL11R） ２－３ 不純物：新動物用医薬品、有効成分及び添加物中の残留溶媒 （VICH GL18） ３ 規格及び検査方法の設定に関するガイドライン ３－１ 新動物用医薬品の原薬及び製剤の規格及び検査方法の設定：化学物質に関 するガイドライン（VICH GL39） ３－２ 新動物用生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品） の規格及び検査方法の設定（VICH GL40） ４ 食用動物に使用する新動物用医薬品の承認に必要となる抗菌剤耐性に関する承 認前試験指針（VICH GL27） ５ 動物用生物学的製剤の検査法に関するガイドライン ５－１ ホルムアルデヒド定量試験（VICH GL25） ５－２ 含湿度試験（VICH GL26） ６ 動物用生物学的製剤基準一般試験法の異常毒性否定試験法及び毒性限度確認試 験法の取扱いについて ７ 動物用生物学的製剤の承認申請に必要となる試験に関するガイドライン ７－１ ワクチン接種対象動物における動物用生ワクチンの病原性復帰否定試験に ついて ７－２ 鶏コクシジウム感染症生ワクチン株の薬剤感受性評価指針 ８ 安定性に関する試験 ８－１ 動物用新原薬及び製剤の安定性試験（VICH GL3R） ８－２ 新剤型動物用医薬品の安定性試験（VICH GL4） ８－３ 新動物用医薬品の原薬及び製剤の光安定性試験（VICH GL5） ８－４ 動物用飼料添加剤の安定性試験（VICH GL8） ８－５ 新動物用生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品） の安定性試験 （VICH GL17） ８－６ 動物用医薬品新原薬及び製剤の安定性試験へのブラケッティング法及びマ トリキシング法の適用に関するガイドライン（VICH GL45） ８－７ 安定性に関する試験 ９ 動物用医薬品のための毒性試験法ガイドライン ９－１ ヒト食品中残留動物用医薬品の安全性を評価する試験 （１）試験への一般的アプローチ（VICH GL33） （２）反復投与（90 日）毒性試験（VICH GL31） (３）反復投与（慢性）毒性試験（VICH GL37） (４) 生殖毒性試験（VICH GL22） (５) 発生毒性試験（VICH GL32） (６) 遺伝毒性試験（VICH GL23） (７) がん原性試験（VICH GL28R） （８）微生物学的一日許容摂取量（ADI）設定の一般的アプローチ（VICH GL36） ９－２ 食用に供する動物を対象としない動物用医薬品のための毒性試験法ガイド ライン （１）急性毒性試験、亜急性毒性試験及び慢性毒性試験 （２）生殖・発生毒性試験 （３）変異原性試験 （４）がん原性試験 １０ 動物用医薬品のための安全性試験法ガイドライン １０－１ 動物用生物学的製剤を除く動物用医薬品の対象動物安全性試験（VICH GL43） １０－２ 動物用生及び不活化ワクチンの対象動物安全性試験（VICH GL44） １１ 生物学的同等性試験ガイドライン １１－１ 後発動物用医薬品の生物学的同等性試験ガイドライン １１－２ 動物用医薬品溶出試験法ガイドライン １２ 動物用医薬品の臨床評価に関する一般指針 １２－１ 動物用抗菌性物質製剤の臨床試験における有効性評価指針 １２－２ マイコプラズマ・ハイオニューモニエ感染症不活化ワクチンの臨床評価 ガイドライン １３ 駆虫薬有効性評価ガイドライン １３