药物研究监督管理办试行.docVIP

药物研究监督管理办法（试行） 总则 第一条 为加强药物研究的监督管理，规范药物研究行为，保证药品注册资料的真实、可靠，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本办法。 第二条? 药物监督管理是指监督管理部门对进行过程监督检查为申请而从事药物研究必须遵循本办法??? 第四条? 国家食品药品监督管理局主管全国药品研究的监督管理工作，负责药物研究机构的认证、资格认定和药物研究的监督检查工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)负责本行政区域内的药物研究的监督管理工作。 第二章 药物研究的条件 第五条 从事药物研究的机构应具有与药物研究项目相适应的人员、场地、设备、仪器和管理制度。 研究机构的有关管理人员和专业人员应具备所从事药物研究的专业知识和经验，并熟悉和遵守相关的法律、法规和技术要求。 药物研究的机构必须配备与所承担研究内容相适应的组织管理机构，保证试验数据与资料的真实性和可靠性。 第六条 委托其他进行药物研究，应合同。应当对申报资料中的药物研究数据的真实性负责。? 从事药物临床前研究的单位应当按照《药物研究机构备案管理办法》向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)备案。 第八条? 从事药物非临床安全性评价研究机构必须通过国家《药物非临床研究质量管理规范》认证，开展药物非临床安全性评价研究必须执行《药物非临床研究质量管理规范》。 第九条?从事药物临床试验的医疗机构须通过国家药物临床试验机构资格认定，开展药物临床试验必须执行《药物临床试验质量管理规范》。 第十条 药物研究应当参照国家药监督管理局发布的有关技术指导原则进行。申办者采用其他的评价方法和技术进行试验的，应能证明其科学性的资料为保护受试者隐私，病例报告表上不应出现受试者的姓名研究者按受试者的代码确认其身份。第章 研究实验动物 实验动物是指经人工饲养、繁育，对其携带的微生物及寄生虫实行控制，遗传背景明确或者来源清楚，应用于与药注册申请有关的研究和的动物。 从事动物实验的应当有的技术人员负责实验动物管理工作应当在实验动物的饲养、繁育、运输和用过程中动物，不得虐待动物。从事动物实验的具备符合实验动物设施应制定各种制度，对各项监测数据应有完整、准确的记录。实验动物应从引进和购买，按规定进行隔离检疫后才能使用。动物实验应根据实验目的使用相应的实验动物 同一实验室不得同时进行不同品种、不同等级和互有干扰的动物实验。从事动物实验的单位，应当有专业技术人员参加的管理机构并建立相应的管理制度，负责本单位的实验动物管理工作从事动物实验的人员技术培训上岗。实验动物饲育室与实验室分开，办公室和休息室应与实验动物饲育室实验观察室分开。进行传染性或有毒试验时，动物实验室必须具有相应的安全保护措施，并对实验管理工作人员办公室、休息室采取缓冲、防疫和保护措施。 第三十条实验动物的尸体应当在焚尸炉内或无害化处理。药物临床前研究过程中，药物的性质、作用； 第章药物临床必须国家食品药品监督管理局批准。药物临床研究过程中，《药物临床试验质量管理规范》药物临床批准后，申办者应当从药物临床试验资格机构选择承药物临床试验的。对不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物临床试验的，均须向国家食品药品监督管理局提出申请。药临床专业的药临床药物临床研究应当在批准后2年内实施。逾期未实施的，原自行废止仍需进行临床研究的，应当重新申请。临床时间超过1年的，申办者应当自批准日向国家食品监督管理局提交临床进展报告伦理委员《药物临床试验质量管理规范》伦理委员会应从保障受试者权益的角度所有会议及其决议均应有书面记录，记录保存至临床试验结束后五年。申在临床试验实施前，应当将已确定的临床试验方案知情同意书样本临床试验负责单位的主要研究者姓名、参加研究单位及其研究者名单、伦理委员会审核同意书、知情同意书样本等报送国家食品监督管理局备案。 熟悉必须受试者充分试验的情况临床研究过程中发生严重不良事件，研究者应立即对受试者采取适当的治疗措施，严重不良事件报告药部门、卫生行政部门、申办者和伦理委员会。境外申办者在中国进行国际多中心药物临床研究，在任何国家发现与该药物有关的严重不良反应和非预期不良反应，申办者应当按照有关规定及时报告国家食品监督管理局；临床研究中出现大范围非预期不良反应或者严重不良事件时，或者有证据证明临床研究用药物存在严重质量问题时，监督管理可以暂停或者止临床研究，申办者和临床研究单位必须立即停止临床研究。临床研究期间发生下列情形之一的，国家监督管理局可以要求申办者修改临床研究方案、暂停或者终止临床研究：??? （一）伦理委员会未履行职责的；