GMP培训文件管理.ppt

文件管理 主要内容 一、文件管理的含义概念 二、GMP对文件管理的要求 三、如何进行文件管理 四、文件编写及案例分析 文件作用； l???? 接受GMP检查和审计的必要支持； l???? 对员工进行培训的教材； l???? 监督检查管理的依据； l????便于追踪调查。 文件管理是质量保证系统中不可缺少的部分，因此文件管理几乎关系到GMP的各个方面。文件管理的目的是介定管理系统、减少语言传递可能发生的错误、保证所有执行人员均能获得有关工艺的详细指令并遵照执行、而且能够对有缺陷或疑有缺陷产品的历史进行追查。制药厂可根据自己的情况设计和使用文件： 文件管理的一般要求 ?●应建立文件的起草、修订、审查、批准、撤销、印刷、复制及保管制度。未经授权任何人不得修改文件。●文件的制定、审查和批准的责任应明确，并应由有关的负责人员签字并注明日期。●各类文件应有便于识别文本、类别的系统编码和日期。●文件应定期审查、修订并应保证只有现行批准的文本方能分发使用。已撤销和过时的文本不得在现场出现并应有一个系统管理此事。●文件应有秩序地存放，以便检查；如果用电脑保管文件，则应由授权人 1．??基本概念： l???? 文件：指一切涉及药品生产、管理的书面标准和实施过程中的记录结果；(10版GMP中所述”所指文件包括质量标准、工艺规格、操作规程、记录、报告等”) l???? 文件管理：文件管理是指文件的设计、制定、审核、批准、分发、培训、执行、归档和变更等一系列过程的管理活动； 输入或修改电脑中的文件内容或数据，同时应有修改和删除的记录。 一、新版GMP规定 第八章 文件管理 第一节 原则 第二节 质量标准 第三节 工艺规程 第四节 批生产记录 第五节 批包装记录 第六节 操作规程和记录 1、文件要求 书面的、内容正确的文件 所有文件和记录必须有总页数和页码 文件的内容应与药品生产许可、注册等相关要求一致 文字应确切、清晰、通俗易懂，不能模棱两可 A 起草/修订的要求 内容应确认 标明题目、种类、目的、编号、版本号 适当的人员签名并注明日期 定期回顾与修订 B 审核/批准的要求 格式审核与内容审核 适当的人员签名并注明日期 人员的资质 D 培训/存档的要求 在文件生效日期前组织相关人员进行培训，并有相应的记录 分类存放 条理分明 便于查阅 失效文件留档备查 C 复制 /发放的要求 原版文件复制时，不得出现任何差错 复制的文件应清晰可辨 保证是批准和现行的版本 文件发放与接收应有相应的记录 下发文件有受控编号 接收部门应有文件记录，以便妥善管理 E 失效/销毁的要求 文件失效后，要及时撤销，防止错误使用失效版本的文件 过期、作废文件应有标识，并统一管理 不得在工作现场出现 对超过保存期限的文件，应填写销毁审批表，经规定负责人批准后方可销毁，并有记录。 3、文件编写五要素 4、GMP 对文件保存期限的要求 与本规范有关的每项活动均应有记录，所有记录至少应保存至药品有效期后一年，确认和验证、稳定性考察的记录和报告等重要文件应长期保存，以保证产品生产、质量控制和质量保证等活动可以追溯。 第8章“文件管理”第1节原则中第168条 5、SOP-标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程是经批准用来指导药品生产活动的通用性文件。 如设备操作、维护与清洁、验证、环境卫生控制、取样和检验等等。 标准操作规程是企业活动和决策的基础，确保每个人正确、及时的执行质量相关的活动和流程。 SOP--标准操作规程 指南编写示例 标准操作规程根据企业的规定应该有相应的模板和编写要求，一般情况下，应包括以下但不仅限于： 每页 ? 文件题目/文件编号/版本号 ? 第几页/共几页 SOP--标准操作规程 指南编写示例 封面页 ? 公司名称 ? 文件类型－标准操作规程 ? 文件题目/文件编号/版本号（*） ? 第几页/共几页 ? 适用范围 ? 生效日期（*） ? 回顾日期 ? 参考文件/替代文件编号 起草人、审核人和批准人签名/日期（*） ? 文件发放（*） ? 关键字 SOP--标准操作规程 指南编写示例 正文 1.目的 描述文件的目标 2.定义/术语 解释文件中的定义和缩略语，便于文件的理解 SOP--标准操作规程 指南编写示例 3.职责分工 ? 描述程序中执行者和参与者的责任，如果任务可授权需要明确指出 ? 文件改版（变更获取）、检查和批准的职责，应有变更申请表 4.设备及材料 ? 描述规程执行的过程中需要使用的设备或材料 SOP--标准操作规程 指南编写示例 5.实施步骤（尽量使用表格、记录、报告和流程图，清晰描述） ? 描述需要完成的任