GMP生产管理.ppt

* （3）经验证持规定工艺用水检测和检验周期 （4）贮罐、管道、容器具的清洁（消毒）规程和记录。 （5）定期检验并有记录和检验报告 * 谢谢大家 * * 《4》过程监控 文件 经批准的现行文件 生产符合指令内容 物料 生产中传递合格的中检产品 工序收率（物料平衡）、消耗定额符合工艺规定 工序 生产工艺条件---工艺查证---记录 中检产品质量—质量监督检验专检、互检、自检 工艺 厂房、设备、物料、人员、生产操作、工作服等 卫生 清洁记录、清洁状态标志、现场清洁卫生等 * 所有传递必须做到： （物料、中间产品、成品） 审核依据 签发 证书 检验报告书或 许可（使用、传递、 放行）证 现场（过程） 监控记录 * 标签、使用说明书《例》 监控 药品 QS 校对 检验 指令 品种 核对 监督 要点 标准 评估 批准 检查 合格证 数量 封包 记录 管理 设计 制版 印刷 入库 发放 使用 退库 销毁 程序 * 2.2生产管理程序 2.2.3 生产结束（生产后） 《1》 清场 * 清场时间---每批药品的每一生产阶段完 成后。 * 清场内容---生产场地、设备、容器具、 物料、状态标志等。 * *清场记录---内容：工序、品名、生产批号、清场日期、检查项目、结果、清场人及复查人签名。 *清场要求---SOP、人员、复查、再生产时间等。 * 2.2生产流程管理 《2》结料、退料 批生产生产结束后，结算物料使用情况 余料经质检人员核对后，包封、标志、退库、记录。 物料结算发生偏差时，执行偏差处理程序。 * 2.2生产流程管理 《3》产品流向 成品（中间产品） 入待检库（中间站） 挂待验标志 填请验单 取样 贴取样证 检验报告书 合格标志（或不合格标志） 流传或处理。 * 《4》记录整理 整理批生产记录： 车间管理人员按工艺流程依次整理各岗位生产记录，封面、签名； 车间负责人审核、签名； 生产、技术部门审核、签名； 质量检验部门审核、签名； 质量管理部门负责人终审，并签发成品放行单。 * 2.3生产过程管理 2.3.1偏差处理 （1）偏差范围---收率超限，工艺条件变化，设备异常，质量偏差，物料问题及生产中一切异常情况。 * （2）处理原则---确认不影响最终产品质量，符合质量标准，安全有效。 （3）处理程序---偏差通知单 调查分析 处理措施 审核批准 实施纠偏 监督、记录、签字。 * 2.3生产过程管理 2.3.2 中间产品管理 （1）直接流转---应对中间产品的品名、批号、规格、数量、质量、记录、单据等进行上下工序的验收交接。 （2）中间站流转--- 贮存区环境、条件； 中间产品质量分区及状态标志 出入中间站手续、记账等工作 * 2.3生产过程管理 2.3.3 物料平衡 （1）物料平衡是生产过程中必须受控的一个基本要求。 （2）每个产品都应明确规定各关键工序的收率标准，合理的偏差范围及计算公式，符合要求可放行，否则按偏差处理。 * * 注意 指标与公式相一致； 指标要合理，经工艺验证后确定； 可编制物料平衡汇总表附入批生产记录中。 * 2.3生产过程管理 2.3.4 不合格品管理 （1）生产过程中不合格品来自---挑选时正常剔除，过程监控中部分不合格产品，质量问题造成的整批不合格品。 （2）严格执行不合格物料不投入生产；不合格中间产品不流入下工序；不合格成品不入库。 （3）不合格品处理程序： 标志 隔离 报告 查明原因 处理申请 批准 监督处理 记录（防止再发生措施）