中药质量一致性评价模式的建立和应用—国际化探索研究.pdf

中文摘要 研究目的：在中药国际化的进程中，最大的挑战和难点之一就是如何证明产品的 质量一致性和治疗一致性，质量标准如何获得国际药政管理部门的认可。当前全 球在中药有效性质量一致性评价上仍处于百家争鸣的现状。为此，本研究提出了 新的中药质量一致性评价模式。 研究方法：以正在进行的中药国际化项目作为实例进行探索，建立并优化了中药 质量一致性评价模式。并通过实证研究和计算机仿真验证对优化后的中药质量一 致性评价模式进行了验证。 主要内容及主要成果： 1. 对中国、美国、欧盟中药质量标准要求进行了深入的对比研究和差距分 析，并结合对中药特性的理解和当前各国中药质量一致性评价的现状提 出了本研究中药质量一致性评价模式建立的基本思路。 2. 构建了中药质量一致性评价模式并进行了相应的优化。使用实证研究和 计算机仿真实验对提出的质量一致性评价模式进行了检验。在构建和验 证过程中，利用计算机软件对评价模式进行了编程并且建立了指纹图谱 数据仿真模型，以便其它产品可以方便的评价产品的质量。 3. 在此中药质量一致性评价模式的基础上，尝试建立了符合欧、美植物药、 草药法规要求的质量标准体系以及中药批准后变更及中药非专利药与 品牌药物质量一致性的评价管理体系。该模式可扩展应用到其它国际化 产品中，从而建立能够得到国际公认的通用质量标准体系。 研究结论：新构建的中药质量一致性评价模式的优势在于对中药活性物质整体从 不同角度不同层面进行质量一致性评价。化学标记物的选择除单纯考虑化学分析 的可行性外，更考虑到组分的药理药效作用等，从而将中医药的基本思想以现代 技术进行有效的科学表征。本研究提出的中药质量一致性评价模式相对于当前评 价方式而言可以更加严格的控制产品的质量，而且能够较为灵敏地反映中药质量 波动的变化，为中药质量一致性乃至疗效一致性的评价提供了一种方式。 关键词：中药；质量控制；国际化；药政管理；质量一致性 ABSTRACT Study objective: Globalization is the inevitable trend for traditional Chinese medicines (TCMs). However, the most difficult issue for TCMs is how to assure the batch to batch consistency and how could the quality standards be recognized by relevant regulatory authorities. Currently, consensus has not been reached regarding the confirmation of batch to batch consistency by the worldwide regulatory authorities. For this purpose, this paper proposes a TCMs quality consistency evaluation mode. Study method: The TCMs quality consistency evaluation mode has been established and optimized and further verified by case study and computer simulation study. Study result: Firstly, this paper has done differential analysis of the quality standards of TCM products in China, US and the European Union. Secondly, the quality consistency evaluation mode of