压缩空气方案.doc

编号： 压缩空气系统确认方案 (设备编号：DG3-198、199) 某某药业有限公司 201年1概述 4 1.1设备概况 4 1.2压缩空气系统的主要组成 4 1.3压缩空气系统工作过程 5 2.验证目的 5 3.验证人员组成及职责 5 3.1 组成 5 3.2 职责 5 4.验证支持的标准、设备及物品 7 4.1检查压缩空气系统文件/资料是否符合GMP管理的要求 7 4.2验证支持的标准 8 4.3验证支持的设备（仪器）和物品 8 5风险评估 8 6人员的确认 8 6.1目的 8 6.2确认方法 8 6.3接受标准 8 7.安装确认 9 7.1设备随机资料检查确认单 9 7.2安全性的确认 10 7.3仪器仪表的确认 11 7.4使用操作规程起草的确认 12 7.5管道耐压试验的确认 12 7.6管路的清洗、钝化、消毒的确认 13 7.7终端过滤器完整性试验的确认 15 7.8偏差 16 7.9验证周期 17 7.10验证结论及评价 17 8.运行确认（OQ） 17 8.1 IQ确认 18 8.2标准操作步骤SOP的确认 18 8.3定期维护的确认 19 8.4设备空载运行的确认 19 8.5偏差 20 8.6验证周期 20 8.7验证结论及评价 20 9性能确认（PQ） 21 9.1 IQ、OQ确认 21 9.2生产能力的确认 21 9.3 悬浮粒子数、微生物数检查的确认 22 9.4洁净压缩空气的含油量、含水量检查的确认 23 9.5用气压力稳定性的确认 24 9.6 性能确认记录 24 9.7偏差 25 9.8验证周期 26 9.9验证结论及评价 26 10.附录 26 11.确认结果评定 26 1概述 1.1设备概况 1.1.1空气压缩机 设备名称 空气压缩机 规格型号 GA55PA8 生产厂家 阿特拉斯.科普柯（无锡）压缩机有限公司 出厂日期 2012年12月 出厂编号 2012W216 到货日期 2013年1月 使用部门 冻干三车间 安装位置 压缩空气室 设备编号 DG3-198 外型尺寸 长.宽.高（2040*970*1802） 设备净重 1145Kg 电机功 率 55KW 动力电源 三相380V 压缩空气制造量 9.3 m3/min 1.1.2冷冻干燥机 设备名称 冷冻干燥机 规格型号 WSA-10F 生产厂家 杭州联合超滤设备有限公司 出厂日期 2012年11月 出厂编号 121119B813 到货日期 2012年12月 使用部门 冻干三车间 安装位置 压缩空气室 设备编号 DG3-199 制冷剂 R22 压缩机型号 2V42 额定处理量 11Nm3/min 工作压力 0.6～1.0MPa 2～10℃ （2 m3）1.3压缩空气系统工作主机 油气分离器 油分离器 空气储罐 预过滤器 冷干机 除油过滤器 除尘滤器 除菌过滤器 用气点 终端过滤器 用气点 为保证制得的压缩空气洁净度符合标准，必须对压缩空气系统进行验证。 2.验证目的 通过对压缩空气系统的安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ），确认压缩空气系统符合用户需求（URS）要求，按设备操作规程操作的情况下，压缩空气系统生产出的压缩空气可以满足车间生产要求。 3.验证人员组成及职责 3.1 组成 组成 人员 岗位 验证领导小组 组长 生产副总经理 组员 质量受权人 验证主管 品管部经理 生产部经理 技术部经理 设备工程部经理 化验室主任 验证实施小组 组长 某某车间主任 组员 工艺员 设备操作人 设备操作人 设备操作人 3.2 职责 部门/人员 职 责 验证领导小组 1.负责审核、批准验证总计划，并依据验证总计划组织实施验证工作； .负责验证的总体策划与协调工作； 负责对验证活动进行组织管理和实施监督； 负责验证方案及方案变更计划的审核、批准； 负责验证数据及结果的审核；负责验证方案的批准； 负责各类变更涉及的验证。设备工程部负责方案起草。品管部负责制定验证总计划验证方案方案审核，验证过程中的取样、；出据验证合格证；验证文件的管理。技术部负责验证过程中方法、标准、技术参数的审核和制订，审核验证方案和方案。生产部负责验证，保证验证如期进行，保证在验证实施过程中严格遵循有关规程中心化验室负责检验方法验证和仪器，负责对生产