新版通用GSP质量管理体系文件.docVIP

管 理 制 度 目 录 文件编码 文件名称 页码 GSP-SMP-001 质量管理体系文件的管理制度 　 GSP-SMP-002 质量方针和目标管理制度 　 GSP-SMP-003 设施设备管理制度 　 GSP-SMP-004 质量管理体系内部审核制度 　 GSP-SMP-005 质量否决管理制度 　 GSP-SMP-006 质量信息管理制度 　 GSP-SMP-007 首次经营企业资格审核制度 　 GSP-SMP-008 首次经营新品种质量审核制度 　 GSP-SMP-009 药品购进管理制度 　 GSP-SMP-010 药品质量验收管理制度 　 GSP-SMP-011 药品储存管理制度 　 GSP-SMP-012 药品养护的管理制度 　 GSP-SMP-013 药品出库复核管理制度 　 GSP-SMP-014 药品运输管理制度 　 GSP-SMP-015 药品销售管理制度 　 GSP-SMP-016 设施设备验证和校准管理制度 　 GSP-SMP-017 记录和凭证的管理制度 　 GSP-SMP-018 含特殊药品复方制剂管理制度 　 GSP-SMP-019 效期药品管理制度 　 GSP-SMP-020 不合格药品的管理制度 　 GSP-SMP-021 退货药品管理制度 　 GSP-SMP-022 药品购进供应商及销售人员审核制度 　 GSP-SMP-023 药品销售采购商及采购人员审核制度 　 GSP-SMP-024 质量事故管理制度 　 GSP-SMP-025 质量查询管理制度 　 GSP-SMP-026 质量投诉管理制度 　 GSP-SMP-027 药品不良反应报告制度 　 GSP-SMP-028 卫生和人员健康状况的管理制度 　 GSP-SMP-029 质量教育培训及考核的管理制度 　 GSP-SMP-030 药品购销人员管理制度 　 GSP-SMP-031 直调药品管理制度 　 GSP-SMP-032 药品召回管理制度 　 GSP-SMP-033 药品经营计算机信息系统管理制度 　 GSP-SMP-034 药品电子监管及数据上传制度 　 GSP-SMP-035 进口药品管理制度 　 GSP-SMP-036 中药饮片质量管理制度 　 GSP-SMP-037 药品经营质量风险管理制度 　 GSP-SMP-038 仓库盘点管理制度 　 GSP-SMP-039 仓库出入安全管理制度 　 GSP-SMP-040 药品收货管理制度 　 GSP-SMP-041 票据管理制度 　 文件名称 质量管理体系文件的管理制度 文件编号 XX-SMP-001 编制人 日期 文件类别 质量管理制度 审核人 日期 版次号 B/O 批准人 日期 生效日期 分发部门 全体部门 一．目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。 二．依据：《药品经营质量管理规范》 三．范围：本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。 四．责任：企业各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发，统一由质管部及行政部负责，各部门协助，配合其工作。 五. 正文： 1. 定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的，贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。 2. 本企业质量管理体系文件分为四类： ①质量管理制度类 ②质量管理程序类 ③质量管理职责类 ④质量记录类 3. 文件编码要求：为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。 3.1 编号结构： 文件编号由英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号编码组合而成，详如下图： □□　 — □□□ 文件类别代码 文件序号 3.1.1 文件类别： 质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“SMP”表示。 质量管理程序文件的文件类别代码，用英文字母“SOP”表示。 质量管理职责的文件类别代码，用英文字母“GW”表示。 质量记录类文件类别代码，用英文字母“SOR”表示。 3.1.2 文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字，从“001”开始顺序编码。 3.2 文件编号的应用： 3.2.1 文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。 3.2.2 质量管理体系文件的文件编号一经启用，不得随意更改。如需更改或废止，应按有关文件管理修改的规定进行。 3.2.3 纳入质量管理体系的文件，必须依据本制度进行统一编码或修订。 4. 文件的版次号： 为正确了解文件的使用与更改状态，每份