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科学研究方法与论文写作 ABC 【第三部分】 医学临床科研设计 临床医学科研是指以病人为主要研究对象的医学科研,出发点在于阐明疾病的病因、诊断、治疗、预防、自然病程及预后等方面的问题，从而认识疾病的本质，并进行有效的防治。 临床医学科研包括微观和宏观两方面： 1.微观：以人体标本为观察对象，实验室分析为主要研究手段，结果通过实验和仪器阐明，如生化、病理、免疫、电镜等。 2.宏观：以人群为观察对象，以临床观察和统计学分析为主要研究手段，如临床资料分析、经验总结、临床试验等。 （一）临床医学科研的特点 1.研究对象的复杂性 2.涉及到医德和伦理学问题 3.建立实验动物模型的必要性 4.内容广泛，涉及学科众多 （二）临床医学科研主要内容（DME） 设计（design） 测量（measurement） 评价（evaluation） 1.临床科研设计 (1)临床科研设计原则（四原则） 【对照原则】 ①排除或控制自然变化对结果的影响 　 　②消除和控制非处理因素对结果的影响 ③消除或减少实验误差 对照方法包括： 　　　空白对照 　　　标准对照 　　　自身对照：同时自身对照、处理前后自身对照、交叉对照 　　　相互对照 　　　历史对照 【随机化原则】 使样本具有较好的代表性，能客观真实地反映总体的情况,提高组间的均衡性，使研究结果具有良好的可比性。 随机方法包括： 抓阄、摸球、抽签； 应用随机数字表； 应用随机排列表。 【重复原则】 在相同实验条件下重复实验的过程，是消除非处理因素的又一种方法。 【医德与医学伦理学原则】 赫尔辛基宣言 (2)临床科研设计的主要步骤和内容 ①提出问题、建立假设、选题立题 ②选择最恰当的设计方案: 病因分析：随机对照试验（RCT）、队列研究 诊断试验：随机对照试验 治疗评价：随机对照试验、序贯试验 疾病预后研究：队列研究、随机对照试验 罕见病介绍：病例报告、病例分析 ③根据研究目的选择适当的受试对象：纳入对象及标准、排除对象及标准 ④设计合理的对照： ⑤抽样与分组尽可能采用随机化： ⑥盲法的应用： 单盲：研究对象（病人） 双盲：研究对象和研究执行者（病人和医生） 三盲：研究对象、研究执行者和资料分析者（病人、医生和研究者） 　 ⑦科学估计样本量：所比较的两个总体参数间差值、总体标准差、Ⅰ类错误和Ⅱ类错误的概率、把握度、单侧或双侧检验等。 ⑧试验因素标准化、量化并尽可能简单化。 ⑨试验观察的周期要合适。 ⑩选择正确的资料分析和统计学方法。 2.临床科研测量：用定量的方法衡量临床科研中所发生的各种问题与现象，就是观察指标的选择。 (1)指标选择要求： 目的性、客观性、准确性、可测量性 (2)测量指标的种类 ①临床指标 硬指标：死亡、病残、存活、痊愈 软指标：减轻、好转、恶化 ②生理学指标：生理、生化指标如血糖、心功能 ③生活质量指标：健康问卷、测试生活质量 ④卫生经济学指标：费用测算指标、综合效益评价指标 3.临床科研评价：指运用科学的方法制定标准，用这些标准去评价各种临床科研活动，就是鉴定课题实施后所获得的结果、结论、观点等。是否反映客观实际而具有真实性？是否能得以重复而具有可靠性？是否可在临床推广而具有适应性？ 评价内容：临床意义的评价、研究结果的统计学分析评价、卫生经济学评价 （三）诊断性试验 一、诊断性试验设计的基本原则 诊断性试验的结果和实际疾病的关系可以用简单的四格表表示, 1、确定金标准 诊断性试验的准确性评价依赖于对疾病存在与否的准确性分类,即了解受试者的疾病实际存在情况是诊断性试验评价的前提。而能提供公认的疾病准确分类的诊断标准称为“金标准”(也称为标准诊断),如果金标准选择不恰当,则整个试验的评价即失去了准确性的基础。 金标准通常包括病理诊断(组织活检和尸体解剖)、手术探查及发现,特殊的影像学诊断如冠心病诊断采用的冠状动脉造影,以及因缺乏特异性诊断方