换发《医疗器械经营企业许可证》申请材料目录与格式文本.docVIP

换发《医疗器械经营企业许可证》申请材料目录 1 换发《医疗器械经营企业许可证》申请书 2 换发《医疗器械经营企业许可证申请表》(包括电子版) 3 换发医疗器械经营企业申请表 4 《医疗器械经营企业许可证》正、副本原件及复印件 5 企业注册地址、仓库地址的地理位置图，经营场所、仓库平面图（注明面积），租赁合同和购房合同或房屋产权证明复印件 6 企业质量管理人员的个人简历、身份证、学历或者职称证明复印件 7 企业组织机构与职能 8 企业经营范围 9 企业自查报告 10 所提交材料真实性自我保证声明 注：申请材料一式三份  换发《医疗器械经营企业许可证》申请书 石家庄市食品药品监督管理局： 根据中华人民共和国国务院《医疗器械监督管理条例》、国家食品药品监督管理局《医疗器械经营企业许可证管理办法》的规定，我单位《医疗器械经营企业许可证》至 年 月 日有效期满，现申请换发。并提供相关资料，请审查批准。 申请单位（盖章）： 法定代表人（签字）： 年 月 日  换发《医疗器械经营企业许可证》 申 请 表 企业名称（盖章）： 企业法人： 企业负责人： 申请时间： 年 月 日 受理部门：石家庄市食品药品监督管理局 换发医疗器械经营企业申请表 企业名称 注册地址 许可证号 经营范围 仓库地址 法定代表人 职务 联系电话 企业负责人 职务 联系电话 质量管理人 职务 学历/技术职称 质量管理机构负责人 学历/技术职称 职工人数 质量管理人数 技术人员数 经营场所 储存条件 设施设备 医疗器械经营范围明细表 经营产品名称 管理类别 产品类代号 产品注册号 ① ② ③ ④ 注：①填写经营的医疗器械产品名称（按照《医疗器械分类目录》上名称填写）。 ②按照国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的管理类别填写，二类、三类。 ③按照该产品在国家食品药品监督管理局公布《医疗器械分类目录》中的产品类代号填写，要求填到二级目录。如心电诊断仪器应填写6821-4。 ④填写《医疗器械注册证》上的编号。 质量管理人员个人简历 姓 名 性 别 职务/岗位 学 历 专 业 职 称 身份证号 联系电话 工作经历 起止时间 工作单位 职务/岗位 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 年 月至 年 月 注：按实际的质量管理人数及人员（包括质量管理人）情况填报，简历后附其人的身份证、学历或职称证明复印件。 所提交材料真实性的自我保证声明 所提交的申请材料清单 1 2 3 4 5 6 7 8 9 … 本企业承诺: 本申报表中所申报的内容和所附资料均真实、合法。如有不实之处，我单位愿负相应的法律责任，并承担由此产生的一切后果。 企业法定代表人签字：　 　　　　 （单位公章）　　 年　　月　　日