《《2016.7唐子安--保健食品良好生产规范》》.pptVIP

一、保健食品良好生产规范（GMP） 二、保健食品GMP相关制度与记录 三、保健食品GMP认证申请指南 四、保健食品GMP认证检查管理办法 一、保健食品良好生产规范（GMP） 〔GB 17405-1998 1990.1.1实施〕 本标准规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设 施、原料、生产过程、成品贮存与运输以及品质和卫生管理方面的基本 技术要求。本标准适用于所有保健食品生产企业。 由于该规范属于食品生产的范畴，因此，在从业人员、建筑设施及 文件保留方面的要求低于《药品生产质量管理规范》，但高于《食品企 业通用卫生规范》。充分参考了危害分析关键控制点（HACCP）原则， 在一些关键的环节上提出了具体要求。 规范中的有关定义： 一、原料 保健食品生产过程中使用的所有投入物，包括加工助剂和食品添加剂。 二、中间产品 需进一步加工的物质或混合物。 三、产品 形成定型包装后的待销售成品。 四、批号 用于识别“批”的一组数字或字母加数字。用之可以追溯和审查该批保健 食品的生产历史。 人员管理要求 1、保健食品生产企业必须具有与所生产的保健食品相适应的具有医药学(或生物学、食品科学)等相关专业知识的技术人员和具有生产及组织能力的管理人员。专职技术人员的比例应不低于职工总数的5%。 技术人员学历证书复印件要齐备，技术人员要求具有与该企业所生产的保健食品品种相适应的相关学科知识。 完善企业职工档案，核准专职技术人员与从事保健食品生产的职工总数的比例不低于5％。 2、主管技术的企业负责人必须具有大专以上或相应的学历，并具有保健 食品生产及质量、卫生管理的经验。 核对主管技术的企业负责人的学历证书，是否具有相应专业学历；察看该负 责人档案，是否具有2年以上从事保健食品技术管理工作的经历。 3、保健食品生产和品质管理部门的负责人必须是专职人员，应具有与所从事专业相适应的大专以上或相应的学历，能够按本规范的要求组织生产或进行品质管理，有能力对保健食品生产和品质管理中出现的实际问题作出正确的判断和处理。 核对生产和品质管理部门的负责人学历证书和相关专业经历。通过与生产和 品质管理部门负责人的交流，考察他们对“保健食品良好生产规范”的掌握程度 和实际运用能力。 4、保健食品生产企业必须具备专职的质检人员。质检人员必须具有中专以上学历；采购人员应掌握鉴别原料是否符合质量、卫生要求的知识和技能。 质检人员应具有职工登记表，企业能提供出质检人员学历证书或资质证书原件予以查验。 查阅记录，企业是否对采购人员进行索证索票及查验供货者资质与相关产品质量安全有效证明文件等政策法规和专业知识的相关培训，是否具有岗位工作实践经验。 5、从业人员上岗前必须经过卫生法规教育及相应技术培训，企业应建立培训及考核档案，企业负责人及生产、品质管理部门负责人还应接受市级以上监督部门有关保健食品的专业培训，并取得合格证书。 企业对从业人员上岗前是否开展培训，查看企业有关的培训制度、计划、教 材以及培训的记录和考核档案。 企业生产、品管负责人是否取得市级以上监管部门的培训合格证明。 6、从业人员必须进行健康检查，取得健康证明后方可上岗，以后每年须进行一次健康检查。 7、从业人员必须按GB 14881的要求做好个人卫生。 生产车间从业人员应穿戴整洁一致的工作服、帽、鞋，工作服盖住外衣，头 发不露于帽外，不得穿工作服离开生产加工场所。直接与原料、半成品和成品接 触的人员不得戴耳环、戒指、手镯、项链、手表、化浓妆、染指甲、喷洒香水进 入车间。从业人员在接触脏物，进厕所、吸烟、用餐后，必须洗净双手。车间内 工作人员不得有吸烟、饮酒、吃食物及做其他有碍食品卫生的行为。车间内不得 存有个人生活用品，如衣物、食品、烟酒、化妆品等。 设计与设施要求 1、保健食品厂的总体设计、厂房与设施的一般性设计、建筑和卫生设施应符合GB14881《食品企业通用卫生规范》的要求。 保健食品生产企业周围和厂区环境应整洁，厂区路面及运输等不得对保健食品的生产造成污染； 生产、行政、生活和辅助区总体布局要合理，应相对独立； 厂区周围不得有危及产品质量安全的污染源，要远离危害场所。 2、厂房应按生产工艺流程及所要求的洁净级别进行合理布局，同一厂房和邻近厂房进行的各项生产操作不得相互妨碍。 洁净厂房布局应与品种生产工艺流程相一致。 洁净厂房的布局要做到人流、物流有效分离。 洁净厂房内的各项生产操作不得形成相互交叉，相互影响。 3、必须按照生产工艺和卫生、质量要求，划分洁净级别。