《《ISO9000标准要点诠释》.pptVIP

2005.01 Shanghai St. Luke Consulting Co., Ltd. 7.3.5 设计和开发验证 ? 应验证确保输出满足输入要求 ? 应记录验证的结果及后续跟进措施 ISO 9001:2000 标准要点 7.3.6 设计和开发确认 应执行确认：满足使用目的之要求 可行时，交付或执行前完成 不可执行，应尽量执行部分验证 应记录确认结果及后续跟进措施 ISO 9001:2000 标准要点 7.3.7 设计和开发更改控制 应识别、记录及控制 评审变更影响：零组件/已交付产品 应验证及确认变更 应记录变更之结果及后续跟进措施 ISO 9001:2000 标准要点 7.4 采购 7.4.1 采购过程 7.4.2 采购信息 7.4.3 采购产品的验证 ISO 9001:2000 标准要点 7.4.1 采购过程 应控制采购过程： 后续过程实现及其输出之影响而定 提供符合企业要求：选择供应商 应规定选择标准及定期评价 应记录评价结果及后续跟进措施 ISO 9001:2000 标准要点 7.4.2 采购信息 采购文件之信息 核准或资格的要求，如： 产品/设备/程序/人员/过程 质量管理体系之要求 采购信息发出前，确保文件中之规定要求 的适宜性 ISO 9001:2000 标准要点 7.4.3 采购产品的验证 ? 确保采购的产品满足规定的采购要求 ? 应对采购产品必需之检验活动作鉴定及执行 ? 当组织或其客户提出在供方的现场实施验证时 ? 采购资料中规定验证安排及产品放行的方法 ISO 9001:2000 标准要点 7.5 生产和服务提供 7.5.1 生产和服务提供的控制 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 7.5.3 标识和可追溯性 7.5.4 顾客财产 7.5.5 产品防护 ISO 9001:2000 标准要点 7.5.1 生产和服务提供的控制 应策划和控制生产和服务提供： 拥有规定产品特性之信息 如需要时，拥有作业指导书 设备的使用及保养 拥有并使用监视与测量设备 实施监视与测量 放行、交付及交付后等活动的实施 ISO 9001:2000 标准要点 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 若任何生产及服务过程输出之结果不能以随后之测量及监控加以验证，则应实施确认 上述确认包括缺陷仅在产品使用中或服务交付后才显现出的所有过程 验证工作应展示过程达成策划结果之能力 ISO 9001:2000 标准要点 7.5.2 生产和服务提供过程的确认 应明定确认之安排：过程审查和核准的规定标准 设备的核准及人员的资格 使用特定的方法及程序 记录要求 重新确认 ISO 9001:2000 标准要点 7.5.3 标识和可追溯性 ? 适当时，适当之方法标识产品 ? 应识别测量及监控有关之产品状态 ? 当追溯为必要时，应控制及记录产品之唯一性标识 ? 产品标识和状态标识 ISO 9001:2000 标准要点 7.5.4 顾客财产 组织应妥善保管在组织控制下或组织使用的顾客 财产 应标识、验证、保护及维护顾客财产，遗失或不 适用应记录及向顾客报告 顾客财产可包括知识产权（如必威体育官网网址信息） ISO 9001:2000 标准要点 7.5.5 产品防护 ? 依顾客要求以防护产品的符合性 ? 防护包括： ? 标识、搬运、包装、贮存及保护 ? 亦适用于产品的组成部分 ISO 9001:2000 标准要点 7.6 监视及测量装置控制 ? 应识别所用测量及所需之测量及监视装置 ? 应使用及控制测量及控制装置以确保测量能 力符合测量要求 ? 为产品符合确定的要求提供证据 ISO 9001:2000 标准要点 7.6 监控及测量装置控制 可行时，应： 规定期或使用前已可追溯至国际或国家标准之 装置校准或调整，如不可行，则记录校准或验 证之根据 保证以防不当调整而使校准失败 保证以防在搬运、保养及贮存中损坏或失效 保证有校准结果的记录 如发现装置偏离合格状态，重新评估以往结果 的有效性并采取纠正措施 用于测量和规定要求的软件，在使用前对其能 力予以确认和必要的重新确认 ISO 9001:2000 标准要点 5.4.2 质量管理体系策划 策划应确保： 满足质量目标的要求及质量管理体系的总要求 改变是在控制下执行 在改变中，保持质量管理体系的完整性 ISO 9001:2000 标准要点 5.5 职责、权限和沟通 5.5