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ISO9001:2008（GB/T19001-2008)质量管理体系 - 要求 概述 GB/T19001-2008《质量管理体系 要求》等同采用ISO9001：2008标准。 标准由引言、正文和附录三部分组成。 0.1 引言 在标准引言部分需特别关注的是以下几个方面： 1、质量管理体系的要求是通用的，组织应根据各自的需求和特点，设计和实施质量管理体系。 2、对质量管理体系的结构或文件的设计不作统一要求。 3、ISO9001标准不强调组织采用同一模式的质量管理体系文件，质量管理体系的结构和文件的设计应该根据不同组织的不同情况而定。 质量管理过程模式 ISO9001标准的结构 1 范围 2 引用标准 3 术语和定义 4 质量管理体系要求 5 管理职责 6 资源管理 7 产品实现 8 测量、分析和改进 1 范围 1.1总则(理解要点)： 1、此条款阐明了标准的适用范围，而不是组织的质量管理体系范围，不应将两者混淆。 2、本标准规定的质量管理体系的要求适用于： 1）组织需要证实自已具备稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的产品的能力。 2）组织希望通过体系的有效应用，包括识别和管理体系的持续改进所需的过程以及保证符合顾客和适用的法律法规的要求，以增强顾客满意。 3、标准中术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品；产品实现过程所产生的任何预期输出。 4、法律法规要求可称作法定要求。 1 范围 5、此条款需要注意的几个问题： 1）本标准所规定的是最基本的要求，组织所建立的质量管理体系应符合标准的要求，可以超过标准的要求，但不能低于标准的要求，必要时，可考虑删减。 2）标准中未对法律法规要求做出具体规定，法律法规要求是指与组织质量管理体系所涉及的产品有关的适用法律法规要求，如有关产品安全、环保等方面。 3）对已建立了质量管理体系的组织，只需按本标准的要求对已建立的体系进行补充、完善和改进，使其符合标准的要求，而不是完全放弃原有的质量管理体系。 4）在标准中提及“顾客要求”时，总与“适用的法律法规要求”相联系，这表明组织需要满足的产品要求中包括了必须履行的适用的法律法规要求。 1 范围 1.2 应用 标准所有的要求均为通用的，适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。如果某些条款不适宜，组织可删减。 对删减的限制 仅限于本标准中第7章“产品实现”中所列出的要求。 不影响组织提供满足顾客要求的产品的能力。 不影响组织提供满足适用法规要求的产品的能力。 超出允许剪裁范围，不得声称符合本标准。 1 范围 关于删减中应注意的几个问题： 1、组织是否能够删减标准的某些条款，关键在于是否存在需要删减的相关活动。 2、某些外包过程涉及到组织应承担的责任也不能删减。 3、删减标准的条款涉及到组织质量管理体系的范围，涉及到相关活动和过程是否受控，涉及到组织和顾客双方的权益，因此，组织应慎重对待删减的问题。 思考:公司删减的条款有哪些?理由呢? 2 引用标准 ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2005中的术语和定义。 描述供应链所使用的术语经过了更改，以反映当前的使用情况： 供方 组织 顾客 （94版：分承包方 供方 顾客） 本标准中所出现的术语“产品”， 也可指“服务”。 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4记录控制 4.1 总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 4.1 总要求 组织应： a) 识别体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d) 确保可以获得必要的资源和信息，以支持过程的运行和监视； e) 监视、测量（适用时）和分析这些过程； f) 实施必要的措施，以实现对这些过程所策划的结果和对这些过程的持续改进； 对任何影响产品符合要求的外包过程，应确保识别和实施控制。 4.1 总要求 注：1、上述质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资 源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。 2、 “外包过程”是为了质量管理体系的需求，由组织选择，并由外部方实施的过程。 3、组织确保对外包过程的控制，并不免除其满足所有顾客要求和法律法规要求的责任。对外包过程控制的类型和程度可受诸如下列因素影响： a) 外包过程对组织提供满足要求的产品的能力的潜在影响； b) 对外包过程控