新版GMP认证过程中出现的缺陷解析.ppt

4.中药制剂: 中药提取的收率 中药前处理:通风 除尘 排烟 除湿 5. GMP 防止污染 交叉污染 混淆 差错 普药 某些激素类 细胞毒性类 高活性化学药品 特殊情下…… 共用生产设施和设备 6. 合箱 296条 药品发运零头….. 7. 设备的计量校准 DQ URS 8.企业在新建生产厂房、改造生产车间时，务必写好URS，做好设计确认。避免出现布局不合理，生产工序面积与生产规模不适宜、与生产设备不适宜，制药用水的使用点设置不合理，蒸汽管道冷凝水排放设计不合理等问题。 生产设备也需写好URS，做好设计确认. 希望和大家沟通交流 谢谢 有证据表明生产区域内未密封的孔洞表面存在污染（长霉、霉斑、来自以往生产的粉尘等）。 生产区域空间太小，可能导致混淆。 未经授权的人员可进入物理和电子分隔的待验区域／物理分隔的待验区域无良好标志，且／或未按规程使用。 原辅料取样无独立区域／没有足够的预防措施以防止原辅料取样中的污染或交叉污染。 厂房虽然洁净，但缺少书面的卫生清洁规程。 无微生物／环境监控的标准操作规程（SOP），易受污染的非无菌产品生产区未设纠偏限度。 层流环境区未能保持稳定控制状态。 6.设备 设备未在规定的标准范围内运行。 用于复杂生产工艺的设备未经确认符合要求。 在线清洁（CIP）设备未经验证。 液体制剂或油膏剂的生产罐未安装卡箍式卫生接头。 未对存放的设备采取防止污染的措施。 设备不适用于生产：表面多孔且无法清洁／材质有颗粒物脱落。 有证据表明产品已被设备上的异物（如润滑油、机油、铁锈和颗粒）污染。 大罐、料斗或类似的生产设备没有盖子。 设备（如烘箱或灭菌柜）存放有多个产品时（有可能交叉污染或混淆），没有采取措施或措施不当。 在共用区域内，设备安装的位置不能防止操作中的交叉污染或可能的混淆。 垫圈不密封。 无自动化设备、机械设备、电子设备或测量设备的校验计划／未保存校验记录。 无设备使用记录。 生产设备的清洁方法（包括分析方法）未经验证。 非专用设备用于高风险产品生产时，生产设备的清洁方法未经验证。 一般缺陷举例： 人员可通过生产与包装区域的门直达室外。 地漏敞口／无存水弯。 休息、更衣、洗手和盥洗设施设置不当。 设备与墙面的间距太小而无法清洁。 固定设备的基座连接处未完全密封。 书面清洁规程内容不完整，但厂区处于可接受的清洁状态。 清洁或健康卫生规程未有效实施。 未严格限制未经授权人员进入生产区域。 对接收物料的检查不完全。 召回规程内容不完整。 产品的记录/文件内容不完整。 生产用建筑的平面图和标准不完整。 记录和凭证的保存时间不够。 清洁记录内容不完整。 样品数量不足以完成检验。 进入洁净区和无菌工艺生产区的最多人数控制不当。 用于冲洗溶液和保护产品的气体未经除菌过滤器过滤。 GMP认证过程中的沟通交流 用数据说话 用验证说话 GMP认证过程中缺陷的整改 检查组向企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。 整改报告内容要具体。 如有异议，可做适当说明。如不 能形成共识，检查组应做好记录并经 检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。 沟通 药品均应符合10版GMP的 313条,还要分别符合各自的附录 (5个新附录及3个老附录) 注意第十四章 附则 术语含义 1.无菌药品: