中医临床研究方法指南.docVIP

中 医 临 床 研 究 方 法 指 南(转贴)第一章 概论 一节 医学科学研究与临床医学研究 第二节 中医临床研究的特点、任务与意义 第三节 中医临床研究的方法学 第二章 医学信息的检索与评述 第一节 计算机检索的主要工具 第二节 手工检索的主要工具 第三节 医学信息检索的主要方法 第四节 医学文献评述的写作 第三章 中医研究的选题及标书填写 第一节 选题的范围、种类及课题来源 第二节 选题的原则 第三节 选题的程序 第四节 标书填写 第四章 中医科研的假说 第一节 假说的特性 第二节 假说形成的方法 第三节 假说建立的步骤 第四节 假说的检验和发展 第五节 假说的作用和中医药学假说的重要性 第五章 中医临床研究设计 第一节 临床研究的主要环节 第二节 临床研究设计的基本原则 第三节 临床研究设计方案 第六章 影响中医临床研究质量的因素及控制 第一节 临床研究偏倚的产生及控制 第二节 临床研究机遇的认识与控制 第三节 临床研究患者倚从性的评价及改善低依从性的措施 第七章 中医证候临床研究及其方法 第一节 证候的基本概念 第二节 证候临床研究的主要范围 第三节 证候临床研究的一般方法 第八章 中药新药的临床试验 第一节 药品临床试验的定义与意义 第二节 药品临床试验的管理规范（GCP） 第三节 临床研究计划 第四节 知情同意书 第五节 临床试验的分期 第六节 临床试验结局的评价 第九章 中药不良反应的判断 第一节 中药不良反应的概念 第二节 中药不良反应的临床表现 第三节 中药不良反应的因果判断 第四节 中药不良反应的监测与研究方法 第十章 中医临床研究资料（数据）收集与管理 第一节 临床研究记录表格的设计 第二节 临床研究资料（数据）的收集 第三节 临床研究资料（数据）的管理 第十一章 中医临床研究常用统计方法 第一节 临床研究数据类型 第二节 假设检验 第三节 临床研究常用的统计方法 第四节 直线回归与相关 第五节 多元统计分析简介 第六节 统计表和统计图 第七节 常用统计软件包及应用简介 第十二章 中医临床研究报告及论文的撰写 第一节 中医临床研究报告及论文撰写的基本要求 第二节 临床研究报告的撰写 第三节 中医临床研究论文撰写 附录1（第八章）：中药新药申报资料临床研究项目表及中药新药的分类 附录2（第九章）：WHO国际药品监督中心的不良反应分类 附录3（第九章）：卫生部药品不良反应试点工作的有关规定（1988） 附录4（第十章）：《中医临床研究方法指南》编委会第一章　概论　　 临床医学一直都被认为是一门经验性很强的科学，中医临床医学更是如此。长期以来，临床研究主要停留在临床观察和医案报告上。师徒的心传口授和个人经验的积累，过去和现在都对包括中医在内的临床医学的产生和发展发挥了积极的作用，但毕竟有它的局限性和盲目性，由此得出的许多结论常常带有片面性，有些甚至是错误和荒谬的。 　 近些年来，随着科学方法学等相关学科的发展，临床医学的研究方法也跨入了一个崭新的阶段。临床流行病学（Clinical Epidemiology）等科学方法学的形成和广泛运用，促进了临床医学的迅速发展，也在一定程度上规范了中医临床研究，提高了中医临床研究的质量和水平。既往中医临床研究以直观经验为主的局面逐渐得到了改变，促使中医临床研究朝着更加科学化和客观化的方向发展。同时，中医临床研究也给临床流行病学等医学科学方法研究体系增添了许多独具特色的内容，提出了许多有待解决的问题。本书的主要内容就是围绕临床流行病学的基本原则结合中医临床研究的特点，试图给临床中医师和研究工作者在开展中医临床研究工作中提供方法学的原则。在详细阐述中医临床研究的具体方法之前，我们有必要就其相关概念、任务、意义及其方法学的属性作简要的讨论。 第一节　医学科学研究与临床医学研究 　　 一、医学科学研究的一般概念与范围 　 科学研究是人类探索自然界未知领域中物质运动及其规律的认识活动，在这一过程中创新知识和技术，推动社会进步和发展，为人类服务。医学科学研究则主要是以人体为研究对象，揭示生命运动健康和疾病变化的规律，探索有效防治疾病、促进人群健康的方法、手段和技术的实践活动。 　 和其它科学研究一样，医学科学研究最重要的特征之一是不断创新和发展。如果仅仅是重复已被公认的前人或别人的研究，没有新的见解或新的发现，那只能算是新技术或新方法的引进。医学科学研究较其它领域的研究更为复杂和困难是它的又一特征，这主要是由医学研究的对象和目的所决定的。医学科学研究的对象主要是人，研究的成果最终也要应用到人身上。人类是自然界