第七章 特殊药品管理.pptVIP

第七章 特殊管理的药品 Chapter 7 Drugs under special control 一、特殊管理药品的特点 毒品离我们有多远 2000年9月14日，北京与福建禁毒部门联合打掉了一个国际制贩摇头丸的犯罪集团，捣毁了隐藏在福建省制药十强企业—福建顺顺制药有限公司内的摇头丸加工厂。 毒品 二、特殊药品的管理 行政方法 第二节 麻醉药品和精神药品的管理 《麻醉药品和精神药品管理条例》 施行时间：2005年11月1日起施行 区别麻醉药品与精神药品： 麻醉药品 精神药品 成瘾后，产生强烈的 主要是精神依赖 身体依赖 戒断时，有明显的 戒断症状较轻 戒断症状 用药时，有不断加大 加大剂量的趋势较小 剂量的趋势 二、管理部门： 国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制。 SFDA——负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作 SFDA会同农业部——对麻醉药品药用原植物实施监督管理 公安部——对造成麻醉药品和精神药品及其药用原植物流入非法渠道的行为进行查处 卫生部——医疗使用管理 三、特殊管理要求： 1、计划生产、定点生产 国家对药用原植物的种植、麻醉药品和精神药品的生产实行总量控制 计划生产 计划种植 定点生产企业按计划生产（西南药业公司，宜昌人福药业，沈阳第一制药厂） 依法供应给具有麻醉药品和精神药品经营资格的企业 3、定点经营： 国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度。 全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。 麻醉药品和第一类精神药品不得零售。 禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易 经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进 货、统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二 类精神药品零售业务。 4、政府定价： 麻醉药品和精神药品实行政府定价，在制定出厂和批发价格的基础上，逐步实行全国统一零售价格。具体办法由国务院价格主管部门制定。 5、购用管理： 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，由省级药品监督管理部门初步审查后报SFDA批准，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药品为原料生产普通药 品的，由省级药品监督管理部门批准后，向定点批发企业或 者定点生产企业购买。 医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡 医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。 “五专管理”： 专人负责 专柜加锁 专用帐册 专用处方 专册登记 医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。 WHO三阶梯癌痛治疗原则： 轻度疼痛：首选非阿片类止痛药，以阿司匹林为代表。 中度疼痛：选用弱阿片类止痛药，以可待因为代表。 重度疼痛：选用强阿片类止痛药，以吗啡为代表。 处方保存时间： 普通处方 1 年 毒性药品、二类精神药品 2 年 麻醉药品、一类精神药品 ：3年 6、储存、运输要求： 生产企业和批发企业应设置储存麻醉药品和第一类精神药品的专库。 集装箱或铁路行李车、公路或水运、邮寄等。 网络实时监控 或每月报告： 市药监局 市公安局 市卫生局 每季度报告：省局 监督销毁 第三节 医疗用毒性药品管理 一、 医疗用毒性药品的定义及品种 （一）毒性药品：指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当可致人中毒或死亡的药品。 二、生产管理： 生产企业——由省级药监部门根据医疗需要制定，抄