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维普资讯 - 336 · 中国卫生统计 2006年 8月第23卷第 4期 三种不同方法估算等效性检验的样本量与检验效能 第四军医大学预防医学系卫生统计学教研室(710032) 于莉莉 夏结来 蒋红卫 关于等效性检验 的样本量与检验效能估计，SAS (N一2)主(0u一0L) ] 中提供了一种方法 的估算程序，即 Phillips法，但是只 2aN一主(ZcJ1ZcJ2)一主(t1一。(N一2))J 是针对于单样本、两样本与配对设计而言。然而，在以 Q(．，|．’，)表示 Owen’sQ 函数，它是 由Owen 等效性检验为 目的的临床试验中，双处理、两阶段交叉 在 1965年定义的，该函数的数学表述如下 【： 设计应用最为广泛，并在 1992年被美国FDA定义为 用于等效性评价的标准方法 l【，2】。这种设计能提供药 t,O；a,b c 物间的差(或 比)的最优无偏估计 ；节约样本，兼有既平 行、又配对两种设计的优点。本研究将 Phillips方法进 ． 17一 (．17)dx 一 步推广到 2x2交叉设计并与其他估算等效性检验 N表示每组样本量， 表示两组合并的标准差， 样本量与检验效能的两种方法作了比较，以期为研究 t卜 。 (N-1)自由度为 N一1的 t分布在(1一a)处的分 ， 者提供参考。 位数；0L、0u分别为设定的等效下、上限， ()、 (．17) 方法简介 分别为标准正态分布的累积分布函数与密度函数， 训1，叫2为两组的权重，且 叫1+训2=1。 1．一般方法 SAS中利用 Phillips法计算单样本设计 、配对设 通常情况下，-3惯用下列公式来估算等效性检验 计、两样本设计三种设计形式的样本量与检验效能时， 的样本量 【¨： 当 0=0时 需要设定以TAA参数 ：nzzdiffere P= 尘 =2[(1一。+ l一 2)(d／(△一0))] (1) CV = 旦 a = 0 当 ≠0时 ． 05，等 效 限为 (一0．20R， =2[(1一。+ l一口)(d／(△一0))] (2) 0．201／R)。需要注意 的是，SAS中并没有提供两阶段 △为研究者预先设定的等效界值，0为两药物效 交叉设计的样本量与检验效能的计算程序，所 以对于 应值之差， 为方差分析模型中误差均方的平方根， 2x2交叉设计，尝试按照配对设计的计算公式来估算 T、 R 分别为实验组与对照组的样本量且 T= R； 其样本量，只是在计算参数 CV的时候将配对设计 中 如果两组样