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StandardsofChina2004,v01.5No.5 中国药品标准2004年第5卷第5期(总277)21 Drug ·药品检验· 利福昔明含量测定及其有关物质检测方法的研究 赫爱平① 张亚杰① 赵晓冬① 孙长山②(①辽宁省药品检验所抗生素室110023;②沈阳药科大学药学院110016) 摘要本文采用高效液相色谱法对利福昔明原料的含量测定及有关物质进行了研究。固定相为辛基硅烷键合硅胶,流动相为 测限为0.25ng,精密度RSD=0.09%;重现性RSD一1.O%;本系统的耐用性良好。 关键词 利福昔明;含量测定;有关物质;高效液相色谱法 of ontheDeterminationandRelated inRifaximin Study Assay Compounds He Pr。口inc谊lInstff“抬 Aiping①,ZhangYajie①,ZhaoXiaodongw,SunChangshan@((2)Dep口“m∞fD,Antibiotics,Ll口。”ing forControlofPharmaceuticalProducts,Shenyang,110023②School methodwas forthedeterminationof andrelatedcom— Abstract:Highperformanceliquidchromatographicdeveloped assay in silanebondedsilicawasusedas mobile was poundsRifaximin.Octyl stationaryphase,and phasemethanol一0.075mol/L citric was acid(50:28:6).Detection254nm.The potassiumdihydrogenphosphate-0.1mol/L wavelength regressionequa. tionofrifaximinwasY=27399X+12300(r=0.9999),withlinear of solutionwasstablewithin range0.76~149/19/m1.Test of was andlimitofdetection 8hours(RSD=0.12%).Limitquantity standarddeviationfor 0.8ng 0.25ng.Relative precision was0.09%and1.O%for has tolerance. reproduction.Thesystemgood l Keywords:RifaximinAssay;Relatedcompounds{HPLC 利福昔明是第一个非氨基糖甙类肠道用抗生 流速:1.0ml/min 素,由于其作用强、抗菌谱广,自1985年在意大利上 流动相:甲醇一0.075mol/L磷酸二氢钾溶液一 市以来,在国外已被广泛应用于临床,而我国目前尚 1.0mol/L枸橼酸溶液(50:28:6) 无厂家生产。本文应用高效液相色谱法对其含量及 柱温:室温 有关物质检测方法进行了研究。 三,实验方法与结果 一、材料与试剂 1.合成产物的分离

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