关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考.pdfVIP

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2015-09-04 发布于重庆
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关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考.pdf

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Chinese Journal of New Drugs 2012,21(18) · · 新药申报与审评技术关于中药新药治疗原发性骨质疏松症临床试验关键技术问题的思考王停 ( ， 100038) 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京［］、、、摘要通过介绍中药治疗原发性骨质疏松症临床试验中临床定位疗效指标对照药选择疗程设计，。等问题的共识以供研究者现阶段进行中药新药临床试验设计时考虑和参考［］ ; ; 关键词原发性骨质疏松症中药新药临床试验技术要求［］R95 ［］C ［］1003 － 3734 (20 12)18 － 2126 － 03 中图分类号文献标志码文章编号 Key problem in clinical trials of the new traditional Chinese medicine to treat primary osteoporosis WANG Ting (Centre f or Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China) ［Abstract］ This article introduced the specification including clinical application ，target of therapeutic effect ，selection of comparison drug ，course of treatment and so on． This specification will be considered and refer- enced when the researchers carry out clinical trials of the new traditional Chinese medicine to treat primary osteopo- rosis at the present stage．［Key words］ primary osteoporosis ;clinical trial of the new traditional Chinese medicine ;specification 骨质疏松症(osteoporosis ，OP)是一种以骨量低的发展和中药新药临床研究水平的进步，已难以起、，、，。下骨微结构损坏导致骨脆性增加易于发生骨折到相应的指导作用亟需全面修订和完善经过多 ( )。200 1 ，为特征的全身性骨病世界卫生组织年美次专家咨询会的讨论针对原发性骨质疏松症临床国国立卫生研究院提出骨质疏松症是以骨强度下，试验指导原则中涉及的关键技术问题包括临床定、，、、、、降骨折风险性增加为特征的骨骼