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中药胶囊剂共性问题探讨 1 1 2 黄勤挽 ，陈文文 ，郝柳妮 1成都中医药大学（611731 ） 2 四川维奥制药有限公司（611130 ） E-mail ：hqwan2163@163.com 摘 要：本文对中药胶囊剂的共性问题进行了探讨，认为吸潮粘结及服用量大是中药胶囊剂 的两大共性问题，并提出了共性问题的部分解决对策，为中药胶囊剂剂型的发展提供有益参 考。 关键词：中药胶囊剂 共性问题 吸潮粘结 服用量大 1．引言 硬胶囊剂由于具有可掩盖药物的异味、臭味、美观、易服、崩解快、溶出度高、吸收好、 生物利用度高、可定时定量释放药物等优点，已成为最常用的固体制剂剂型之一。目前，在 [1] 中成药生产或临床应用中，中药胶囊剂常面临着吸潮粘结及服用粒数过多等共性问题 。 2．中药胶囊剂吸潮粘结问题及对策 2.1 吸潮粘结问题 中药胶囊剂特别是中药全浸膏粉制成的胶囊在贮存期间容易吸潮粘结，带来胶囊剂性 状、水分、崩解等难于符合其质量标准的诸多问题，已经成为中药胶囊剂亟待解决的难题之 一。 2.2 解决对策 结合国家 2002 年国家十五攻关重大专项课题——中药制剂防潮技术的一些研究成果及 相关的文献报道[2，3] ，总结对策如下： ①分离纯化研究 减少原料提取中的有关杂质，以降低其吸潮性。例如：静置沉淀法、 水提醇沉法、加入澄清剂滤过法、高速离心滤过法等，以除去提取液中的淀粉、糖类和粘液 质成分，可降低吸湿性。 ②辅料研究 在制粒时加入适宜的辅料，如：磷酸氢钙、淀粉、糊精、乳糖等，也可加 入部分中药细粉，一般为原料量的 10%～20%，可起到一定的降低吸湿性的作用。亦可在流 浸膏中加入 β-环糊精，喷雾干燥，降低粉末的引湿性。 ③制粒技术研究 如以丙烯酸树脂为粘合剂，采用高速搅拌制粒，制粒后，在颗粒表面 覆盖一层硬脂酸镁（疏水层），可进一步降低引湿性，还可防止结块。 ④包衣技术研究 将填充胶囊的内容物制粒后，采用沸腾床包衣技术包薄膜衣。 ⑤包装材料研究 提高包材的防潮性能，如采用防潮性能好的 PVC 、铝箔包装或用双 铝泡罩包装，也可在包装时加用干燥剂。 ⑥分装条件控制 控制生产环境中的空气湿度，可通过加强环境通风或在室内安装空气 除湿机。 - 1 - ⑦贮藏条件控制 胶囊剂应贮于密封性能良好的包材内，宜在 22～24 ℃，相对湿度 30%～45% 的条件下贮藏，此时胶囊剂囊壳既不吸水，也不失水。 3．中药胶囊剂服用量大问题及对策 3.1 服用量大问题 部分中药胶囊剂在临床使用中存在单服用量过多的现象，胶囊服用粒数增多易造成患者 吞咽困难、顺应性差等问题。表 1 列举了卫生部部颁药品标准中部分中成药品种胶囊单服用 量的情况。 表 1 部分中成药品种胶囊单服用量的情况 药 名 用 量 规格（g/粒） 标准出处 加味天麻胶囊 一次 6 粒，一日 2 次 0.25 部颁 02 册 87 页 六味地黄胶囊 一次 8 粒，一日 2 次 0.3 部颁 08 册 49 页 胃安胶囊 一次 8 粒，一日 3 次 0.25