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第 4 卷第 1 期 中 国 药 剂 学 杂 志 Vol. 4 No.1 2006 年 1 月 Chinese Journal of Pharmaceutics Jan. 2006 p.16 文章编号：(2006) 01–0016–04 HPLC 法测定注射用萘普生钠的含量及有关物质 1 1 1 1 2 王丽君 ，王东凯 ，黎 玲 ,赵 鹏 ，张印策 （1. 沈阳药科大学 药学院，辽宁 沈阳 110016 ；2. 沈阳沃森药物研究所，辽宁 沈阳 110016 ） 摘 要：目的 建立 HPLC 测定注射用萘普生钠的含量及有关物质的方法。方法 用十八烷基键 合硅胶为填充剂，乙腈-水-冰醋酸(体积比 49: 50: 1)为流动相，检测波长为 262 nm 。结果 萘普 -1 质量浓度范围内线性关系良好，相关系数 r=0.999 8 。平均回收率为 生钠在 0.09～1.2 mg·mL 99.7%，精密度及稳定性均较好。结论 本方法稳定，重现性好，结果准确，可同时用于测定含 量及有关物质检查。 关键词: 药剂学；含量测定；高效液相色谱法；萘普生钠 中图分类号: R944.1 文献标识码: A 萘普生钠（ naproxen 简称 NPXS ）为芳基乙酸类非甾体抗炎镇痛药萘普生（NPX ）的钠盐， 是萘普生的换代产品，萘普生钠盐可以增加药物的溶解度，便于药物的溶出，有利于机体对药物的 吸收利用。萘普生钠注射液具有抗炎、抗风湿和解热镇痛作用，由于不经胃肠道给药，可减少不良 反应，近年来众多制药企业纷纷开发生产萘普生钠注射液。文献报道：萘普生钠注射液不稳定，光 线、空气、pH 值对其稳定性有较大影响[1] 。为了避免和减少这些因素的影响,方便存贮和运输，已 研制出萘普生钠冻干制剂，供临床使用，本文采用 HPLC 法对其含量测定方法进行研究。 1 仪器与试药 岛津高效液相色谱仪（岛津LC-10AT 泵、SPD-10A 紫外检测器、TC-100 柱温箱、CKChrom 数 据处理系统、7725i 进样阀），ANASTAR 色谱工作站。 注射用萘普生钠（规格 275 mg ）自制，批号。萘普生钠原料 （含量99.6% ）由浙江天新药业有限公司生产。乙腈为色谱纯，由天津市康科德科技有限公司生产。 其他试剂均为分析纯。 2 方法与结果 2.1 色谱条件与系统适用性考察 色谱柱为 Kromasil C18 柱(250 mm×4.6 mm，5 µm)，流动相：乙腈-水-冰醋酸 （体积比为49:50:1 ）， -1 ，柱温：30 ℃，检测波长：262 nm，进样量为20 µL ，以外标法计算含量。理论 流速：1.0 mL•min [2] 板数按萘普生钠峰计算应不低于 4 000 ，萘普生钠与其他杂质峰的分离度符合中国药典要求 。 2.2 方法的专属性考察 采用 HPLC 法分别对空白辅料溶液、萘普生钠的样品溶液、萘普生钠酸破坏溶液（0.1 mol·L-1 盐酸中加热 10 min）、萘普生钠碱破坏溶液（0.1 mol·L-1 氢氧化钠中加热 10 min）、萘普生钠强光照 收稿日期：2005-10-21 作者简介: 王丽君(1981-), 女（汉族）, 辽宁沈阳人, 硕士研究生,Tel. 王东凯(1962-), 男（汉族）, 辽宁沈阳人, 副教授, 研究方向为药物新剂型与新技术, Tel. (024) E-mail wangdksy@ 。 第1期 王丽君等：HPLC法测定注射用萘普生钠的含量及有关物质 17 射溶液[(4500±50