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HPLC法测定注射用阿奇霉素的有关物质.pdf
·656 · 西南国防医药 2008 年第 18 卷第 5 期 ·论著 · H PL C 法测定注射用阿奇霉素的有关物质 1 2 1 易秋艳 ,范时根 ,杨 梁 ( 1. 四川省食品药品检验所 ,四川 成都 6 10036 ; 2 . 四川百利药业有限责任公司 , 四川 成都 6 10045) ( ) 摘要 目的:建立注射用阿奇霉素有关物质的新检测方法 。方法 :采用高效液相色谱法 H PL C 检测注射用阿奇霉素中 ( 有关物质 。液相色谱条件为色谱柱 :Wat er s XBridge TM Sheild RP 18 ;流动相 : 乙腈 磷酸盐缓冲液 取 0 . 05 mol/ L 磷酸 ) ( ) - 1 氢二钾溶液 ,用 20 %磷酸溶液调节 p H 值至 8. 6 ,流动相 58 ∶42 ;流速 :1 ml ·min ;检测波长为 2 10 nm ,柱温 :30 ℃。 结果 :高效液相色谱法阿奇霉素的检测限为 4 . 6 ng ,阿奇霉素主峰与杂质峰分离完全 。结论 :高效液相色谱法灵敏度高 , 可量化 ,更适用于注射用阿奇霉素的有关物质检查 。 关键词 注射用阿奇霉素 ;高效液相色谱 ;有关物质检查 ( ) 中图分类号 R 927 . 1 文献标识码 A 文章编号 1004 0 188 2008 05 0656 03 Determination of related compounds in azithromycin f or injection by HPLC YI Qiu yan 1 , FAN Shi gen2 , YAN G Liang 1 1. Bureau of Food and Drug In sp ection of Sichuan Province , Chengdu , 6 10036 , China ; 2 . Sichuan Bai Li Phar maceutical Co . , Lt d , Chengdu , 6 10045 ,China . Abstract Objective :To est abli sh a new met hod to det ect t he relat ed compounds in azit hromycin for inj ection . Methods :The relat ed compounds in azit hromycin for inj ection were det er mined by high p erfor mance liquid chromatograp hy ( H PL C) . The i solation wa s execut ed by Wat er s XBridge TM Sheild RP 18 Column and t he mobile p ha se con si st ed of acetonit rile p ho sp hat e buffer . Det ection wa s carried out at wave lengt
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