HPLC法测定力蜚能胶囊含量及含量均匀度.pdfVIP

第20 卷第6 期 广 东 药 学 院 学 报 Vol. 20 No. 6 2004 年12 月 ACADEMIC JOURNAL OF GUANGDONG COLLEGE OF PHARMACY Dec. 2004 HPLC 法测定力蜚能胶囊含量及含量均匀度 * 黎志芳 王嘉翊 （广州市药品检验所 广东广州510 160 ） 摘 要 目的建立在酸性条件下，力蜚能胶囊中含铁量的测定方法。方法 HPLC 法，以Nuoleosil ODS 柱（250 mm × 4 . 6 mm ， 10 µm ）为固定相，流动相为乙腈- 四丁基氢氧化铵溶液（6 : 94 ），流速为1. 5 mL/ min ，检测波长为300 nm 。结果 线性范围为 19 . 77 ～ 98. 89 µg/ mL ，回收率为99 . 4 % ，RSD = 1. 5% 。结论 本法结果准确，重复性良好，方法简便。 关键词 力蜚能胶囊；HPLC 法；铁；含量均匀度 中图号 R 927 . 2 文章编号：1006 - 8783（2004 ）06 - 0639 - 03 文献标识码：A Quantitative determination and content uniformity of niferex capsule by HPLC LI Zhi-fang ，WANG Jia-yi *（Guangzhou Institute f or Drug Control ，Guangzhou 510160 ，China ） Abstract Objective A method to determinate the ferric content of the niferex capsule in the acidic medium by HPLC was established. Methods HPLC Nuoleosil ODS Column （250 mm × 4 . 6 mm ，10 µm ），the mobile phase constisted of Acetonitnle- Teralammonium hydroxide solution （6 ：94 ），flow rate 1. 5 mL/ min ，Detection was done at 300nm. Results The calibration curves were linear in the range of 19. 77 ～ 98. 89 µg/ mL. The average recoveries（n = 9 ）were 99. 4% （RSD = 1. 5% ）. Conclusion This method is accurate ，good reproducibility and is very suitable for Niferex Capsule. Key words niferex capsule ；HPLC 力蜚能（niferex ）胶囊是一种进口的抗贫血制 国药典2000 年版测定为98. 5% ），力蜚能胶囊（由 剂，是低分子多糖和高铁的复合物，有较好的造血功 珠海许瓦兹药厂提供）。 能，能像硫酸亚铁一样被人体吸收，可有效地治疗缺 2 色谱条件 铁性贫血，而且对人体相当安全。 进口药品检验标准的含量测定方法是样品经处 以Nuoleosil ODS 柱（250 mm × 4 . 6 mm ，10 µm ） 理产生Fe3 + ，用碘量法来测定其含量。比色法测定 为固定相，流动相为乙腈 - 四丁基氢氧化铵溶液 ［1，2 ］ 亚铁含量已有报道 ，亦有报道用HPLC 法测定铁 （10% 四丁基氢氧化铵溶液4 mL ，加水至1000 mL ， 的含量［3 - 5 ］，本