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HPLC指纹谱技术在中药新药质量控制中的应用.pdf
中草药 Ch inese T raditional and H erbal D rugs 2002 年第 33 卷第 2 期 1·81 · HPLC 指纹谱技术在中药新药质量控制中的应用 1 2 1 1 1 沙 明 , 王嘉仡 , 曹爱民 , 孟宪生 , 张东方 ( 1 辽宁中医学院 中药系, 辽宁 沈阳 110032; 2 辽宁省药品监督管理局, 辽宁 沈阳 110015) 摘 要: 通过H PL C 指纹谱技术对 10 种中药材及注射剂的质量评价实践探讨该技术对中药材及新药中未知成分 定性鉴别的可行性, 对中药材不同种基源鉴定的可靠性, 对注射剂中药材、中间体及成品之间的图谱相关性, 采用 该法对仪器、色谱柱、柱效、流动相要求的统一性等诸多与规范化有关的技术问题, 目的在于推进 H PL C 指纹谱技 术应用于中药材及中药新药质量评价过程中的科技含量, 保证运用该技术结果的真实性。 关键词: H PL C 指纹谱; 中药新药; 质量控制 中图分类号: R 282. 71 文献标识码: A 文章编号: 0253 2670 (2002) 02 0181 03 Applica tion of HPLC f ingerpr in t techn ique in qua lity con trol of new drug of Ch inese m ed ic ine 1 2 1 1 1 , , , , SHA M ing WAN G J ia yi CAO A i m in M EN G X ian sheng ZHAN G Dong fang ( 1. D epartm ent of Ch inese M ateria M edica, L iaoning Co llege of TCM , Shenyang L iaoning 110032, Ch ina; 2. L iaoning D rug A dm inistration , Shenyang L iaoning 110015, Ch ina) Key words: H PL C fingerp rin t; new Ch inese m edicine; quality con tro l 中药材及中药新药的质量可控性是中药以药品名义进 纹图谱技术在对《药典》的中药及成药品种质量评价上才能 入国际市场的主要问题之一。要想使中医药走向世界, 中药 形成权威性, 从而也才能对中药新药开发品种中实施指纹图 学研究应以提高中药材及新药的质量为主要 目的, 其任务之 谱鉴别技术过程中起到指导和推动作用。 一就是采用先进手段开展中药及新药的质量标准研究, 研究 《药典》采用 H PL C 法的品种具有权威性是显而易见 思路应当全面反映中药的内在质量, 而指纹图谱技术是反映 的, 因为申报中药新药的任何品种, 如果选定处方中某药味 中药及新药内在质量国内外认可的方法。 指纹图谱技 的定量检测指标为《药典》收载过的品种, 常以《药典》为准。 H PL C 术是对中药及新药质量实行规范化评价的有效手段之一。由
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