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口服固体药用塑料包装材料和容器技术审评资料 申报要求（试行） 一、概述 本 《要求》依据《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》（局 令第13 号）编写。 本 《要求》旨在帮助和指导国内药包材生产企业更好的准备申请生 产口服固体药用塑料包装材料和容器的注册申报资料，以满足技术审评 的基本要求。同时有助于审评机构进行科学规范的审评，提高审评工作 的质量和效率。 本《要求》是针对生产企业和审查人员的指导性文件,不包括注册审 批所涉及的行政事项，应在遵循药包材管理相关法规的前提下使用本《要 求》。 本 《要求》是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的， 随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本 《要求》相 关内容也将进行适时的调整。 二、适用范围 1、本 《要求》适用于对国内口服固体药用塑料包装材料和容器生产 企业申报的生产申请、再注册申请、补充申请资料所提交的申请资料开 展的技术审评工作，并可用于生产企业申报各类注册时技术资料的准备 工作。 2、口服固体药用塑料包装材料和容器是指：用于包装中国药典中收 载的以口服给药形式并经胃肠道系统吸收的药物剂型，如片剂、胶囊剂、 丸剂、颗粒剂、散剂、锭剂、胶剂等制剂的塑料包装材料和容器。 1 3、本《要求》包括的药包材产品为国家标准所收载的口服固体药用 塑料的品种或曾批准过的口服固体药用塑料的品种，材质为国家标准所 收载的或曾批准过口服固体药用塑料的品种所用的材质(不包括玻璃 类)。对新型包装材料和容器申请资料的审评，应参照新药包材技术审评 要求进行。 三、申报资料的技术审评要求 申报资料的内容应符合《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》 （局令第13 号）中关于生产申请、再注册申请、补充申请的要求。 本《要求》在执行《药包材生产申请技术审评资料申报要求》、《药 包材再注册申请技术审评资料申报要求》和《药包材补充申请技术审评 资料申报要求》的基础上，除现场考核评分表的形式和内容应符合《药 包材生产现场考核技术要求》外，还应符合以下几个方面的要求： 1、检验报告书（包括注册检验书和自检报告书） 1.1 检验报告书应附申报产品中高分子材料（如聚乙烯、聚丙烯、 聚氯乙烯、聚酯等）的红外图谱。红外光谱鉴别是对高分子材料定性鉴 别的重要手段，应对所附红外图谱进行材料的定性分析，必要时应提交 对照品或对照图谱，并提交对照品或对照图谱的来源，以及确认依据等 相关证明文件资料。 1.2 药包材的残留溶剂系指药包材的原辅料以及药包材生产过程中 使用的，但在工艺过程中未能完全去除的有机溶剂。有机溶剂可渗入容 器内部，或与药物发生反应，影响药品质量；有毒有机溶剂会存在安全 隐患；或产生不良气味，影响患者服用。根据有机溶剂的使用情况，残 2 留溶剂检测的有机溶剂包括丙酮、丁酮、甲醇、乙醇、异丙醇、正丁醇、 醋酸乙酯、醋酸丁酯，苯、甲苯、二甲苯、乙苯等苯类溶剂以及工艺中 带入的其他溶剂。其中苯及苯类溶剂不得检出；检验报告书中应提交未 检出溶剂的检出限，自检报告书应附样品溶剂残留量测定图谱。 1.3 检验报告书应标明瓶盖材质、是否含垫片等密封件和标示容量 等信息，并应含有瓶盖的鉴别、溶出和异常毒性等相关项目的检验结果。 1.4 补充申请为变更规格的产品时，检验报告书中应包含变更规格 后，规格差异大产品的检验结果。 1.5 自检报告书应为申报产品的全项检验报告，缺少检验资质的项 目可将该项目委托具备检验资质的机构进行检验，但应将委外项目的检 验结果合并到自检报告书中，并附委托检验报告书原件及长期委托协议 原件。 2、申报产品生产、销售、应用情况综述 应包括申报产品的概述、性能特点、应用范围、生产现状、销售情 况等方面内容。 2.1 产品概述中应描述申报产品主要以何种原料通过何种工艺制得 的产品，近年来所用原料、工艺的发展历程，本次采用该种原料、生产 工艺的目的等内容。 2.2 产品的性能特点主要是