浅谈医疗机构药物临床试验质量控制团队建设.pdfVIP

1年10月南京 第三届20]1第三届全国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会201 浅谈医疗机构药物临床试验质量控制团队建设． 江春艳 【摘要】 我国药物临床试验正在迅速发展，而药物临床试验完成的质量问题凸显出我 国各医疗机构在药物临床试验开展中的软肋。组建一支高水平，训练有素的质控团队是提高 我国药物临床试验完成质量的关键所在。本文就医疗机构药物临床试验质控团队的建设问题 提出一些理解和思考。 【关键词】 药物临床试验；质量控制；机构办公室 1 背景 药物临床试验是为了证明药物的疗效和安全性在人体上进行的一项研究。是新药开发上 市前的关键步骤。近年来，在我国开展的药物临床试验的数量逐年递增，国际多中心临床试 验在我国的开展使得我国临床试验的市场逐步面向世界，抗肿瘤药、心血管药、生物制品临 床试验的广泛开展导致了受试者的风险进一步加火…。临床试验完成的质量问题凸显我国药 物临床试验开展中的软肋。国家食品约品监督管理局已经加大了对临床试验的管理力度。目 前我国有400多家医疗机构具有承担药物临床试验的资格，完善这些医疗机构约物临床试验 质量控制体系成为提高我国药物临床试验完成质鼙亟待解决重人课题。而在医疗机构中建设 一支组高水平的，训练有素的质鼙控制团队则是关键所在。 2 “三级质控”的概念 目前我国多数约物临床试验基地采用“三级质控”的模试进行质量控制。第一级质控是 专业内的质控员对临床试验的全过程进行质控，包括审核每一个受试者从入组剑出组整个试 验过程中的所有SOP的执行情况，知情同意的签署是否符合GCP的要求等。第二级质控是指 专业负责人对本专业内的各个It矗i床试验的方案执行情况进行把关，与申办者和机构办公室沟 通，及时解决试验中存在的问题等等。第二级质控是指药物临床试验机构办公室按照GCP 以及本临床试验基地的相关规章制度对医疗机构内各专业开展药物临床试验的情况进行审 查，检奄项目数据记录的真实性和规范性，不定期抽杏检验科等相关科室仪器设备的使Hj、 保养和维修状况等。憎1 3临床试验机构质控团队的形成 一项规范化临眯试验开展过科复杂，．1：作多有交义，很难单靠两三个人对各个环1了的质 量进行把关。医疗机构内部应该组建一支完整的l临床试验质鼙控制团队。质控团队人员土要 来自各专业和临床试验机构办公室。每个专业的负责人、专业内质控小组、临床试验机构办 公窒质控员等。随着对临床试验完成质量的要求不断提高，质控团队的人员分J：将进一步细 化。 3．1专业内质控小组 每个专业内虑配备一支质控小组，其成员应该包括：一是受试者入组质控员，该类人员 专门负责审核受试者入组是否符合方案的入组标准，是否按GCP的要求对其进行知情同意并 签署知情同意15等。二是试验数据采集质控员，该类人员专门负责核对临床试验过程中产生 的相关数据的真实性和规范性，对CRF表中数据进行溯原，及时发现和解决问题。三是试验 安全质控员，该类人员专门负责检夯研究者对受试者Hj约是否严格按照试验方案及SOP进 行，试验过程中发生的不良反应是否及时按照规定进行处理和上报。 3．2 机构办公室的质控人员 机构办公室的职能在丁对本机构中开展的所有11日i床试验进行整体的“第_二级把关”，同 时对各专业从事约物临床试验的研究人员进行相关的培训等¨’。机构办公室的质控人员应该 包括：静态资料审核员，该类人员专fj负责对伦理申请资料进行初审、对研究合同进行审核， 以及对试验结束后门档的材料进ij：最后的核对等；项目跟进人员，这类人员土要对各专业止 256 第三届201 I第三届全国医学科研管理论坛暨江苏省医学科研管理学术年会2011年10月南京 在开展的试验进行跟进，不定期抽查项目的进度和是否严格按照GCP的要求和试验方案开 展，及时处理和上报发生的严重不良反应(SAE)等；机构培训员，该类人员主要负责定期 组织医疗机构开展药物临床试验的相关培训等。 4 如何建设一支组高水平的，训练有素的质量控制团队 4．1新形势_卜．对临床试验质昔控制人员提出的新要求 目前我国药物临床试验开展的现状是，每年临床试验数量的递增速度大于临床试验机构 增加的速度，高风险类约物临床试验所l‘i比例不断加人，国际化的临床试验在我国的开展星 递增态势。这样的新形势给各临床试验机构带来了更人的压力同时也对机构内的质控人员提 出了更高的要