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标准管理程序 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 一．目的………………………………………………………………2 二．范围………………………………………………………………2 三．责任………………………………………………………………2 四．内容………………………………………………………………2 1.产品概述………………………………………………………2. 2.原辅材料质量标准……………………………………………5 3.工艺流程图与设备流程图……………………………………13 4.工艺过程………………………………………………………15 5.杆菌肽生产过程控制及中间体质量控制指标………………20 6.技术安全与防火………………………………………………24 7.综合利用与三废处理…………………………………………27 8.操作工时与生产周期…………………………………………28 9.劳动组织与岗位定员…………………………………………30 10.主要设备一览表、计量仪器一览表……………………… 31 11.技术指标及原辅料、能源消耗定额……………………… 34 12.物料衡算…………………………………………………… 35 13.其它………………………………………………………… 36 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 二、范围：本标准适用于杆菌肽的生产过程。作为岗位标准操作规程、批生产记录等技术文件制定的依据。 三、责任：生产办公室、质量部及生产车间负责本规程的执行。 四、 英文名： Bacitracin 杆菌肽是1943年美国人B.H.johnson从患者创伤中分离出来的枯草杆菌(Bacillus Subtilis)中发现的，目前的工业化生产是由地衣芽孢杆菌（Bacillus Licheniforms）发酵而制得。杆菌肽有A、B1、B2、B3等组分，A组分是其中最为有效和含量最高的组分。 1.2结构式 661031716 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 本品为白色或类白色粉末，无臭，味苦；有引湿性；易被氧化剂破坏，在溶液中能被多种重金属盐类沉淀。在水中易溶，但不稳定。在乙醇中溶解，在丙酮、氯仿或乙醚中不溶。 1.4作用与用途 杆菌肽是一种多肽类抗菌素，对革兰阳性细菌和阴性球菌、肺炎双球菌、葡萄球菌、淋球菌、脑膜炎双球菌及螺旋体等均有杀菌作用。其作用机制不仅作用于细孢壁，也影响原生质体，对孢浆膜也有损坏作用，影响其渗透性。 本品对肾脏毒性大，临床应用受到限制，一般不作全身用药，临床主要用于耐青霉素的葡萄球菌感染及外用于皮肤感染等。 含量在50-500ppm浓度下对革兰氏阳性菌引起的全身感染和局部感染,有较强的抗菌作用,它的抗菌谱与青霉素G相似,常和多粘菌素,新霉素联用而获得抗菌谱。本品供加工制剂用，可和二价金属离子结合成杆菌肽盐。 1.5规格：原料药 1.6包装与贮藏： 内包为单层聚乙烯袋加铝塑，外包为纸板桶或铝瓶，每桶10kg或1kg、5kg。不足包装规格的以接近包装规格包装。于2～8℃干燥处密封储存。 1.7 有效期：暂定2年 1.8成品质量标准(代码－BA):依据USP现行标准 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 2.1主要原辅料质量标准 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 2.2.1饮用水质量标准（物料代码： DDK）：依据GB 5749-2006；中国药典2010版。 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 2.2.1.1带*项目按照中国药典2010版方法执行。 2.2.1.2用途：配制培养基、制备纯化水、清洗设备和容器 2.2.2 纯化水质量标准(物料代码：DDI)：依据CP 2010版、现行USP、 现行EP 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 2.2. 2.1总有机碳（USP）和易氧化物（CP标准和EP标准）两项可选做一项。 2.2.2.2重金属：纯化水站及需欧盟认证的产品（EP），其余按CP方法执行。 2.2.2.3用途：洁净区用水、试液配制、清洗设备和容器、制备注射用水。 2.2.2.4 QA-SMP-F001附表4.4 2.3包装材料质量标准 2.3.1 聚乙烯袋质量标准（Φ1000×620mm-GAE、Φ550×450mm-GAJ）：依据《国家食品药品监督管理局国家药品包装容器（材料）标准（试行）》 江苏九阳生物制药有限公司 管理程序（SMP） 2.3.2原料药铝塑复合袋质量标准（产品代码：Φ390×270mm-GAL、Φ600×4300mm-GCS、 Φ1000×270mm-GCU）依据：企业标