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药物临床试验统计分析规范性操作的探讨.pdf
第 二 军 医 大 学 学 报
2006 J ul ;27 (7)
·716 ·
Acad J Sec Mil Med U niv
·专题报道 ·
药物临床试验统计分析规范性操作的探讨
陆 健 ,贺 佳 ,曹 阳 ,马修强 ,吴 骋 ,孙亚林
(第二军医大学卫生勤务学系卫生统计学教研室 ,上海 200433)
[摘要] 统计分析是药物临床试验整个过程中的一个重要环节 ,规范化的统计分析能真实地揭示药物的性能 。本文针对药物
临床试验统计分析存在的一些问题 ,依据国内外药物临床试验统计分析的有关法规 ,就统计分析的各个环节提出了一些具体
的操作方法 ,用于保证临床试验的结果真实可靠 。
[ 关键词] 临床试验 ;统计学 ,医学 ;规范
( )
[ 中图分类号] R 195 . 1 [文献标识码] A [文章编号] 0258879X 2006 0707 1605
Discussion on standard operation of statistical analysis in cl inical drug trials
L U J ian , H E J ia , CAO Yang , MA Xiuqiang , WU Cheng , SUN Yalin ( Dep art ment of Healt h St ati stics , Facult y of Healt h
Services , Second Milit ary Medical U niver sit y , Shanghai 200433 , China)
[ ABSTRACT] St ati stical analy si s i s an import ant st ep in clinical drug t rial and st andar d st ati stical analysi s can reveal t he t rue
charact eri stics of drugs. Thi s p ap er review s t he exi sting p roblem s in st ati stical analy si s of clinical drug t rial s. Some sp ecific op
eration s concerning different st ep s of st ati stical analysi s are t abled ba sed on t he int ernational p rincip les of st ati stical analy si s for
clinical drug t rial s , which may cont ribut e to t he reliabilit y of t he t rial result s.
[ KEY WORDS] clinical t rial s ; st ati stics ,medical ;benchmarking
[Acad J Sec Mil Med U niv ,2006 ,27 (7) :7 16720 ]
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