KCZP超声波洗瓶机.doc

KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告 ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301 悦 康 药 业 集 团 有 限 公 司 KCZP超声波洗瓶机再验证方案及报告 编 号 ZYZ-设-Ⅵ-F2-00301 编 制 依 据 GMP、《中国药典》2005版 生 效 日 期 年 月 日 起 草 人 员 审 核 人 员 批 准 人 员 起 草 日 期 审 核 日 期 批 准 日 期 小组由设备动力部、质量部、生产车间组成 设备动力部负责方案起草、审核与实施，协调各项验证并负责报告试验结果 QC负责过程的取样和检验并出具检验报告 QA负责报告的审核、评价及验证过程的监督 公司GMP验证领导小组负责报告的审核、评价 生产车间负责验证的具体实施 参加此次验证人员 部 门 姓 名 职 务 一、再验证方案 目 的：建立KCZP超声波洗瓶机再验证方案，考察该机能否仍能达到供货商提供文件中的技术标准，能否仍满足生产需要。 范 围：KCZP超声波洗瓶机再验证 责 任：设备动力部、生产部、质量保证部、粉针车间 内 容：对KCZP超声波洗瓶机进行运行确认验证、性能确认验证等。 1．运行确认（OQ） 1．1确定标准操作规程（SOP）、标准清洁规程（SOP）的可行性。 1．2硬件确认 a．与设备相联接的电源操作空间能否满足要求； b．辅助设施是否齐全。 2．性能确认（PQ） 确认主要性能参数： a．破损率：应控制在0.3%以下； b．洗瓶可见异物：2mm以下的毛点数应≤2个/瓶且≤5个/10瓶，其它可见异物不得检出； 3．再验证结论 洗瓶可见异物符合要求。 洗瓶能力达到要求。 效率。 4．资料文件的收集整理 5．评估验证结果，出具验证报告书 6．再验证 6．1 根据本次再验证数据，参考之前生产中的数据，确定下一次再验证时间。 6．2 在重新安装，更换主要部件及大修后均需进行再验证。 6．3 如果停产一个月，再生产时需要进行验证，只进行运行确认、性能确认即可。 二、再验证内容与方法 1．运行确认（OQ） 1．1 SOP可行性确认 序号 验证内容 验 证 要 求 验证方法 1 KCZP超声波洗瓶机标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的操作 按SOP操作，检查可行性 2 KCZP超声波洗瓶机清洁标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作 按SOP操作，检查可行性 操作人/操作日期： 复核人/复核日期： 1．2整机运行 序号 验证内容 验证要求 验证方法 1 整机运行 传动平稳 目测 2 整机运行 无卡滞现象 目测 3 整机运行 无异常噪声 耳听 操作人/操作日期： 复核人/复核日期： 2．性能确认（PQ） 实验方法：根据生产工艺要求，选10ml模制西林瓶做性能验证。 2．1洗瓶破损率： 次数 洗瓶数 破损瓶数 破损率 验证方法 1 2 3 操作人/操作日期： 复核人/复核日期： 2．2洗瓶可见异物： 次数 瓶子来源 洗瓶数 可见异物合格数 可见异物合格率 验证方法 1 2 3 操作人/操作日期： 复核人/复核日期： 公司GMP验证领导小组对本验证方案的审批 验证领导小组审批意见： 验证领导小组人员签字 通过 否决 日期 结论： 通 过：□ 否 决：□ 否决后整改建议： 批准人： 职务： 批准日期： KCZP超声波洗瓶机再验证测试报告 三、再验证测试报告 运行确认（OQ） 1．1 SOP可行性确认 序号 验证内容 验 证 要 求 验证结果 1 KCZP超声波洗瓶机标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的操作 2 KCZP超声波洗瓶机清洁标准操作规程 适用于KCZP超声波洗瓶机的清洁操作 操作人/操作日期： 复核人/复核日期： 1．2整机运行