生产过程的确认.pptVIP

生产过程的确认 第六十条 如果生产过程的结果不能或不易被后续的检验和试验加以验证，则应对该过程进行确认。生产企业应当鉴定过程确认的人员的资格。应当保持确认活动和结果的记录。 如采用的计算机软件对医疗器械满足规定要求的能力有影响，则应当编制确认的程序，在应用前予以确认并保持记录。 生产过程的确认 第六十五条 无菌医疗器械生产企业应当编制无菌医疗器械灭菌过程确认的程序文件。灭菌过程应当按照相关标准要求在初次使用前进行确认，必要时要再确认，并保持灭菌过程确认记录。 生产过程的确认 1.结果的输出不能被验证，包括仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过程。 2.确认应能证实这些过程实现所策划的结果的能力。 3.企业应对这些过程进行安排，适用时包括： a）为过程的评审和批准所规定的准则； b）设备的认可和人员资格的鉴定； c）使用特定的方法和程序； d）记录的要求； e）再确认。 * * *