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纯化水、注射用水系统及验证 纯化水、注射用水系统及验证 王新峰 目录 1.水处理的重要性 水处理的重要性 1.水处理的重要性 2.制药工艺用水的分类和用 制药工艺用水的分类和用 2.制药工艺用水的分类和用 途 途 途 3.水处理工艺流程概况 水处理工艺流程概况 3.水处理工艺流程概况 4.设计原则 设计原则 4.设计原则 5.系统案例 系统案例 5.系统案例 6.水系统验证 水系统验证 6.水系统验证 1.水处理的重要性 水处理的重要性 1.水处理的重要性 – 每个生产过程都涉及水的使用 – 每个生产过程都涉及水的使用 – 水为最终产品或最终产品的一部分 – 水为最终产品或最终产品的一部分 – 原材料 – 原材料 2.制药工艺用水的分类和用途 制药工艺用水的分类和用途 2.制药工艺用水的分类和用途 – 饮用水：初洗用水，中药生产，纯化水 – 饮用水：初洗用水，中药生产，纯化水 的水源. 的水源. – 纯化水：初用水，非无菌药品生产 – 纯化水：初用水，非无菌药品生产 ,WFICS 的水源. ,WFICS 的水源. – 注射用水：注射剂生产，无菌原料药 – 注射用水：注射剂生产，无菌原料药 生产，精洗用水. 生产，精洗用水. – 纯(洁净)蒸汽：无菌生产灭菌，培养 – 纯(洁净)蒸汽：无菌生产灭菌，培养 基灭菌. 基灭菌. 用途汇总表 Water Types Permitted for Drug Potable PW HPW WFI Products: Manufacture of:  Non-Sterile Drug Product X X X 1  Non-Sterile Inhalation Drug X X X Product 2 2 2  Sterile, Non-Parenteral Drug X