产前诊断技术管理办法有关问题说明与实施要求.pptVIP

审批： 在审批产前诊断技术机构时应坚持的原则： 1）慎重审批。对产前诊断技术的复杂性和高风险性要有充分的认识。不具备条件的市，先人员培训，服务硬件设施准备，暂不行审批。 2）“数量”和“便民”兼顾。有一定数量的诊断对象才能保证技术的不断成熟和持续健康发展。机构数量的确定从实际出发，但总体上不宜过多。 3） “规范”和“发展”并举：防止盲目发展和过分保守。 4） “软件”和“硬件”同步——规范管理、质量控制、合理转诊制度等是可持续发展的关键。 防止盲目“硬件”投入—— 购设备、上项目。 5）人才的积极培养和严格把关。创造条件培训人员，同时资格从严。 审批过程中的关键环节： 人员资格是机构资格的前提； 机构资格的审查要严格； 筛查——诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 人员条件：《母婴保健技术考核合格证书》 临床医师：妇产科和儿科执业医师； 强调 掌握临床遗传学专业知识和技能。（但目前是薄弱环节） 超声医师：执业医师、超声产前诊断系统技术。 一般实验室人员：专门从事产前诊断生化检验的实验室技术 机构条件： 人员是核心：抓紧培训。 组织设置是基础：专设机构、部门配合、协调。 规章制度是保障：细致、完备、可操作。 设备硬件是工具：适度、实用。 产前筛查—诊断工作联系的建立是机构资格的必备条件。 申请产前诊断技术的机构必须要对卫生行政部门要求的技术指导、培训、指定区域内的社会群体性工作等进行落实。 不应对单项产前诊断技术进行审批。 产前诊断的机构应开展综合项目，遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传； 对分子遗传技术未做硬性规定，有条件的可以开展，尚不具备条件的根据实际与有关机构建立联系。 产前筛查—产前诊断两机构工作联系的建立是机构资格的必备条件 对筛查管理的基本原则：规范化、科学化、从严管理；兼顾便民； 《管理办法》特别强调了对筛查的管理；信息公开、质量控制、加强培训和转诊关系的确定； 对筛查单位进行管理，可通过 1）审批：简化程序和内容； 2）备案：省卫生行政部门掌握筛查单位的有关信息，以备检查； 3）纳入网络：通过产前诊断机构对筛查机构进行管理； * * 《产前诊断技术管理办法》有关问题说明和实施要求 （根据卫生部讲义结合本省情况编写） 安徽省卫生厅妇社处 2005年3月 一、产前诊断工作的重要意义 1、是《母婴保健法》规定的母婴保健技术服务，服务面广，社会期望值高。 2、产前诊断是预防出生缺陷的二级措施，是提高我国出生人口素质不可缺少的技术手段。 3、产前诊断技术是妇幼保健高技术服务。特别需要科学规划、依法监管，保障这项技术的持续、健康发展。 二、制定《产前诊断技术管理办法》的背景与目的 （一）背景 1、依法服务的客观要求，《母婴保健法》法律体系的组成部分； 2、产前诊断技术服务存在的问题和健康发展的客观要求； 3、群众对产前诊断技术服务需求增加，依法管理势在必行。 （二）产前诊断技术服务存在的一些问题，主要是： 1、对产前诊断的重要意义缺乏基本认识。 缺乏政策导向、宏观规划和监督管理。 2、缺乏才：临床和遗传学知识与技能俱佳的专业人员严重匮乏、B超权威少等。 3、缺乏必要技术标准和规范。技术低水平重复，设施、设备落后。 4、 服务不成体系，缺乏权威产前诊断机构，尚未形成自下而上、特色互补的合作机制，“纵”、“横”沟通的信息反馈、公开机制。未形成规模效应。 5、筛查以经济利益为导向，试剂使用混乱，收费混乱。 6、需方的意识、支付能力和风险防范问题。知情同意未实现“规范告知”，易引发纠纷。 （三）制定《办法》的目的 规范产前诊断技术服务的准入、管理和监督，提高产前诊断技术服务质量和水平，提高人口素质。 规范提供产前诊断技术服务机构和服务人员的行为 三、产前诊断中的法律问题（一）医疗服务中的相关法律问题 1、消费自由权 2、知情权：病情、措施、风险 3、选择权： 4、医疗服务提供者和消费者的法律契约——知情同意书 5、证据：医疗规范、技术标