浅谈中检院的药品标准管理.pdfVIP

中国药事20l2年第 26卷第8期 873 浅谈 中检 院的药品标准管理 高志峰，张启 明，杨化新 (中国食v／纠。Ixl化肚a-a-*九lLN*北京 100050) 摘要 ： 目的 完善药品标准的管理模 式。方法 通过讨论 中国食 品药品检 定研究院 (简称 “中检 院”)药 品标准管理模式，分析其中的成效，提 出相关建议 。结果与结论 通过改进 管理模 式，为药品标准的快速 查询提供方便 ，确保标准使用的有效性。 关键词： 药品标准；标准管理 中图分类号 ：R95 文献标识码：A 文章编号 (2012)08—0873—03 DiscussionontheManagem entofPharmaceuticalStandardsinNIFDC GaoZhifeng，ZhangQimingandYangHuaxin (NationalInstitutesforFoodandDrugControl，Beijing1O0O50) ABSTRACT： ObjectiveToimprovethemanagementpatternsofpharmaceuticalstandards．MethodsThe managementpatternsofpharmaceuticalstandardsin ourinstitutewereanalyzedand discussed，and then relevantrecommendationsweremade．ResultsandConclusionItwouldbeeasilytofacilitatethefastquery ofpharmaceutical standards and ensure the current effective version of pharmaceuticalstandards by improvingthemanagem entpractices． KEY W oRDS： pharmaceuticalstandards； standardmanagem ent 药品标准是 国家对药品质量、规格和检验方法 管理模式进行改进已迫在眉睫。 所做 的技术规定_1，是药品质量保证体系的重要组 1 药品标准管理概述 成部分 。药品标准管理的 目的在于能够有效地配 在我国药品标准分类的发展史上 ，从各地标准 合药品检验的需求 ，快速找到检验所需标准 ，保证 并行到 目前统一为国家标准共有 5次较大 的变革 ， 其内容的准确性及使用版本的有效性。目前的管理 见表 1。目前药 品标准 的种类 主要包括 《中国药 方式相对滞后 ，仍停 留在手工管理水平 ，耗 时耗 典》、部颁标准、地标升国标标准 、新药转正标准 、 力 ，且难以溯源及确保标准使用的有效性 ，对这种 局颁注册标准等 。 表 1 药 品标准分类的历 史沿革 作者简介 ：高志峰 ，工程师 ，主要从事药事管理 ；FelE—mail：1oopy9831@163．CON 874 中国药事 2012年第 26卷第 8期 药品标准的管理程序主要包括药 品标准 的收 用版本的有效性 。综合考虑 ，标准的电子化管理是 集 、整理、编号受控、发放跟踪、及时勘误 、作废 实现这些 目标的首选模式。 收回、查找标准的必威体育精装版版本等。收集、整理标准的 3．1 标准收集 、整理的思路 目的在于能够快速找到检测所需标准 ；编号受控 、 在标准移交至中检院后 ，将药 品批件及相应标 发放跟踪的 目的在于保证使用的标准可控并能够溯 准直接进行扫描 (扫描件可视为原件 的图片形式 ， 源；及时勘误的 目的在于保证标准内容 的准确性 ； 它不像 word等文件一样容易被修改，可保存标准 查找标准的必威体育精装版版本 、对失效版本的标准进行作废