药品生产企业使用除菌过滤器情况调查表(共3页).docVIP

药品生产企业使用除菌过滤器情况调查表（共3 页） 填表须知： 1、请在调查表内清楚的填写有关信息，不能空项，如无法取得信息请标记“无信息”。 2、请务必于2006年9月15日前将填写完成的表格发送至cy@ccd.org.cn，请注意是否提交成功（收件后将有回复至您的邮箱）。 3、如有问题请联系：陈燕 38 被调查人信息 填表日期： 公司名称： 公司地址： 剂型（产品）及采用工艺： 联系人： 职务： 电话： 电子邮件： 除菌滤芯,滤膜产品信息 产品型号： 生产商： 生产商地址： 生产商联系方式： 过滤器质量证书：有 无 滤膜材料： PVDF □ PES□ 其它□ 孔径： 0.2um □ 0.22um□ 0.45um□ 其它： 化学兼容性： 有 无 溶出物数据： 有 无 完整性测试数据：有 无 细菌挑战试验： 有 无 建议最多灭菌次数（包括灭菌参数）： 液体除菌过滤器使用情况: 缓冲液除菌： 有□ 无□ 灌装前除菌: 有□ 无□ 冻干前除菌: 有□ 无□ 过程中除菌: 有□ 无□ 注射用水除菌: 有□ 无□ 更换周期： 滤芯清洗方法： 完整性测试： 前进流 起泡点 压力维持 测试时间： 使用前 使用后 过滤器灭菌方法： 操作人员情况： 气体除菌过滤器使用情况: 发酵空气除菌： 有□ 无□ 压缩空气除菌： 有□ 无□ 冻干机： 有□ 无□ 注射用水等贮罐呼吸器: 有□ 无□ 灭菌釜（平衡压力用）：有□ 无□ 更换周期： 滤芯清洗方法： 完整性测试： 前进流 起泡点 压力维持 测试时间： 使用前 使用后 过滤器灭菌方法： 操作人员情况： 您在使用除菌过滤器时有无标准操作规程(SOP): 有 □ 无 □ (SOP包括如下详细内容) 物料特性： 气体： 液体： 物料温度： 物料粘度： 有机溶剂： 过滤批次： 单批过滤量： 单批过滤时间： 起始/终止过滤压力： 重复使用： 是 否 重复使用次数： 更换周期： 滤芯清洗方法： 完整性测试： 前进流 起泡点 其它（请注明）： 测试时间： 使用前 使用后 过滤器灭菌方法： 操作人员情况： 您使用除菌过滤器时是否做过以下工艺确认: 有□ 无 □ ( 如有请提供详细信息) 过滤前后是否做完整性检测 有□ 无□ 过滤前是否做微生物负荷试验（无菌灌装工艺） 有□ 无□ 过滤后是否做微生物负荷试验（最终灭菌工艺） 有□ 无□ 您是否使用生产料液进行了过滤器验证 (通常由过滤器供应商协助完成) 有 无