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生物制药工艺 广东食品药品职业学院 李脉 第一章 概 述 本章要点： 掌握生物制药的概念和研究范围； 掌握生物药物的来源和种类； 了解生物制药技术进展。 生物制药的概念和内容 生物制药是指利用生物体与生物过程生产药物的技术。 生物制药工艺是一门讲述生物药物，尤其是生物工程相关药物的研制原理、生产工艺及分离纯化技术的应用学科。 生物制药工艺包括上游工艺、下游工艺和制剂工艺过程。 上游工艺以生物材料为中心，包括基因分子操作与重组、固定化、细胞融合等技术。 下游工艺以生物药物后处理为中心，包括细胞大规模培养、生物药物的提取纯化及质量控制等。 生物药物——是利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗制品。 广义的生物药物——包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。 主要包括抗生素、生化药物、生物制品等。 抗生素 微生物的次级代谢产物，通过发酵生产，在低浓度下能选择性的抑制其他物种的生物机能。 生化药物 从生物体分离纯化出的生理活性物质，具有调节人体生理机能的作用。 生物制品 用基因工程、细胞工程、发酵工程等生物学技术制成的免疫制剂或有生物活性的制剂。可用于疾病的预防、诊断和治疗。 根据生物制品的用途可分为预防用生物制品、治疗用生物制品和诊断用生物制品三大类。 预防用生物制品 均用于传染病的预防。包括疫苗、类毒素和γ -球蛋白三类。 治疗用生物制品 包括各种血液制剂、免疫制剂如干扰素。 诊断用生物制品 大都用于检测相应抗原、抗体或机体免疫状态，属于免疫学方法诊断。 包括诊断血清 、诊断抗原等。  狭义 化学药物、生物药物与草药（medicinal herbs)是人类防病、治病的三大药源 一、生物药物的来源 天然的生物材料（动物、植物、微生物、海洋生物） 人工制备的生物原料（工程菌，工程细胞及转基因的动植物） （1）动物脏器 （2）血液、分泌物和其他代谢产物 （3）海洋生物 （4）植物 （5）微生物 二、生物制药的研究内容 天然生物材料的提取制药 发酵工程制药 酶工程制药 细胞工程制药 基因工程制药 天然药物提取制药 用现代生物技术直接从生物体分离制备的药物。主要为生化药物。 包括氨基酸、多肽、蛋白质、多糖、核酸、脂肪、维生素和激素等。 来源于生物体，是人体的基本生化成分，高效、合理、毒副作用小 发酵工程制药 发酵工程制药是指利用微生物代谢过程生产药物的技术。 此类药物有抗生素、维生素、氨基酸、核酸有关物质、有机酸、辅酶、酶抑制剂、激素、免疫调节物质以及其他生理活性物质。 主要研究微生物菌种筛选和改良、发酵工艺的研究、产品后处理即分离纯化等问题。当今重组DNA技术在微生物菌种改良中起着越来越重要的作用。 酶工程制药 酶工程制药是将酶或活细胞固定化后用于药品生产的技术。它除了能全程合成药物分子外，还能用于药物的转化，如我国成功地利用微生物两步转化法生产维生素C。 主要研究酶的来源、酶(或细胞)固定化、酶反应器及相应操作条件等。酶工程生产药物具有生产工艺结构紧凑、目的产物产量高，产物回收容易，可重复生产等优点。酶工程作为发酵工程的替代者，其应用具有广阔的前景。 细胞工程制药 细胞工程制药是利用动、植物细胞培养生产药物的技术。 利用动物细胞培养可生产人类生理活性因子、疫苗、单克隆抗体等产品；利用植物细胞培养可大量生产经济价值较高的植物有效成分，也可生产人活性因子、疫苗等重组DNA产品。现今重组DNA技术已用来构建能高效生产药物的动、植物细胞株系或构建能产生原植物中没有的新结构化合物的植物细胞系。 主要研究动、植物细胞高产株系的筛选、培养条件的优化以及产物的分离纯化等问题。 基因工程制药 基因工程制药是指利用重组DNA技术生产蛋白质或多肽类药物。这些药物常是一些人体内的活性因子，如干扰素、胰岛素、白细胞介素2、EPO等。 主要研究相应基因的鉴定、克隆、基因载体的构建与导入、目的产物的表达及分离纯化等问题。现在正兴起的基因治疗是这—技术的一个新领域。 1989年，我国批准了第一个在我国生产的基因工程药物——重组人干扰素αlb，标志着我国生产的基因工程药物实现了零的突破。重组人干扰素αlb是世界上第一个采用中国人基因克隆和表达的基因工程药物，也是我国自主研制成功的拥有自主知识产权的基因工程一类新药。 （三） 生物药物的分类 生物药物的分类方法有三种: 1.按药物的化学本质和特性分类 2.按原料来源分类 3.按生理功能和临床用途分类  按药物的化学本质和特性分类 ： 1．