制药用水培训(一).pptVIP

水 介绍和处理 内容 制药用水的介绍 回顾WHOGMP 指南 制药用水的来源和类型 未处理源水的储存 水的预处理 原则 (1) 如其它原料一样，水必须符合GMP的相关要求 它必须是“自来水”并且符合 WHO关于饮用水的质量要求 原则 (2) 微生物生长的潜在性 系统必须经过正确的验证 注射用水可能会被热原或内毒素污染 要求有质量标准并定期检查 制药工艺用水的种类 纯化水 注射用水– PFW WFI 软化水 最终淋洗水 纯或洁净蒸汽 灭菌釜冷却用水 为什么要纯化源水? 虽然看起来很纯净，它依然存在很多可变因素 季节的变化会对水产生影响 一些地区的水质非常差 必须除去水中的杂质以防止产品污染 控制微生物以避免污染产品 水中的污染物 (1) 自然界中没有纯净水，因为它能够含有高达90种可能的有害污染物 污染物种类: 无机物 有机物 固体物质 气体 微生物 水中的污染物 (2) 处理方式依据水的化学特性和污染物而定，并受到以下因素的影响: 降雨 腐蚀 污染 溶出物 蒸发 沉淀 分解 水中的污染物 (3) 成问题的矿物质 钙和镁 铁和锰 硅酸盐 二氧化碳 氢化硫 磷酸盐 水中的污染物 (4) 其它成问题的矿物质 铜 铝 重金属 砷、铅, 镉 硝酸盐 水中的污染物 (5) 微生物 – 生物膜 藻类 原生动物 原生质体 贾第鞭毛虫属 细菌 假单胞菌属 革兰氏阴性、非发酵菌 埃希氏大肠杆菌和大肠菌群 源水的来源 雨水 表面或地下水 井水或地表渗水 城市供水 – “自来水” 外购水 WHO 水处理指南 应监控以下项目 水源 处理程序 水处理设备 水被处理后的检测 要求的监测记录 前处理步骤 初滤和多介质过滤器 凝聚或絮凝 脱盐 软化 WHO - PSM 制药用水 水 – 第一部分 HIV药品GMP和质量保证研讨会 中国，上海 2005年2月28-3月4日 Maija Hietava M.Sci.Pharm 质量保证和安全：卫生技术和药品部门，药品政策和标准,药品 Tel: +41.22.791.3598 Fax: +41.22.791.4730 世界卫生组织 E-mail: hietavam@who.int 水硬度分类 mg/L or ppm 以碳酸钙计 软水 0-60 硬度适中 61-120 硬水 121-180 极硬水 180 水的硬度 进源水 水封至下水道 水维持循环 至水软化器和去离子水器 预处理简明流程图 筒式过滤器 5毫米孔径 活性碳过滤器 喷淋器l 缓冲罐k 空气隔断至地漏 离心泵 空气过滤器 浮动控制图 沙滤器 去离子水的过剩水的再循环 A typical water pre-treatment system involves several steps, from physical removal of impurities to chemical treatment. Water is passed through coarse filters or screens to remove sticks, leaves and other large objects. Sand and grit settle out of the water during this stage. Next is filtration with a multi-media filter. The different media types are effective at removing suspended solids at sizes as small as 5 to 10 micrometers. Some manufacturers may simply use a sand filter. All these filter types need to be periodically back-washed. Flocculation, coagulation, and sedimentation are the subsequent treatments. During coagulation, aluminium or iron sulphate is added to the raw water, forming sticky elements that attach to small particles made up of bacteria, silt and other imp