格列美脲片的工艺改进.pdfVIP

2012年第2期 淮南职业技术学院学报 N0．2，2012 V()cATIoNAL＆TEcHNlcAl—c()LLEGE J()uRNALoFHuINAN VOL．12，serialNo．44 第12卷(总第44期) 格列美脲片的工艺改进 朱影影L2，金齐武3，王成永1 (1．安徽中医学院药学院安徽省现代中药重点实验室，合肥230038；2．淮南职业技术 学院医学系， 安徽淮南232001．3．蚌埠市食品药品检验所， 安徽蚌埠233000) [摘 要] 为了保证格列美脲片的质量，对产品的处方和制备工艺进行改进，结果显示用改 进后的处方耜工艺生产的产品，平均溶出度均在90‘％以上，符合标准，因此，改进后的处方和工 艺切实可行。 ．[关键词]格列美脲片；处方；j制备工艺； 溶出度 [文献标识码]B [中图分类号]R944．4 一· ．，DOI：1b．3969／j．issn．1671—4733．2012．02．026 型高速混合制粒机；上海天祥健台制药机械 格列美脲(glimepiride)是第三代磺酰脲 类降糖药，是适用于单药治疗及与胰岛素联 有限公司生产的ZP一35B高速压片机等。 合使用的唯一的磺酰脲类药物，具有高效、安 1．2试药 全、低剂量、药物不良反应少等优点[1]。由于 重庆康刻尔制药有限公司生产的格列美 格列美脲在水中几乎不溶的性质使药物溶出 脲；上海华茂药业有限公司生产的乳糖；安徽 速率受到限制，会导致生物利用度不高。有 山河药用辅料股份有限公司生产的羟丙纤维 研究表明不同厂家格列美脲片的溶出度相差 素、预胶化淀粉、羟丙甲纤维素等。 较大‘引。本文对处方和制备工艺进行了适当 2 工艺改进 改进，针对其制备过程中溶出度偏低的情况 2．1原处方和工艺 进行科学检测，提高了产品的溶出速率，确保 原处方：原料20g，乳糖360g，羧甲淀粉钠 了产品质量。 100 g，微晶纤维素200g，微粉硅胶20g，3％羟 1仪器与试药 丙甲纤维素适量，硬酯酸镁o．5％，制成1万片。 1．1 仪器 原工艺：将原料粉碎，过100目筛，先与 日本岛津公司生产的惠普1100高效液处方量的羧甲淀粉钠、微粉硅胶混合过80目 相色谱仪；北京赛多利斯生产的Sartorius筛，然后将混合物与微晶纤维素混合过80目 BP211D型十万分之一电子天平；天津大学精筛，最后与处方量的乳糖混合过筛即可，接着 密仪器厂生产的ltCz一5A型智能药物溶出用适量的3％羟丙甲纤维素进行制粒，烘干， 仪；常州一步干燥设备厂生产的GHL一250再与处方量的硬脂酸镁进行总混，压片旧] [收稿日期]2012一03一02 万方数据 准南职业技术学院学报 第12卷 C18250×4．6mm，5 由于格列美脲在水溶液中几乎不溶的特 填充剂(Kromasil 性，按原处方生产出来的格列美脲片溶出度 『』m)；磷酸二氢钠缓冲液(称取磷酸二氢钠 较低．因此在原工艺的基础上进行改进，从而