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处方生产工艺
产品名称及剂型：
名称：复方磺胺甲噁唑片
规格：含磺胺甲噁唑0.4g、甲氧苄啶80mg
批准文号：国药准字剂型：片剂
产品概述：本品成份主要为磺胺甲噁唑、甲氧苄啶，每片中含磺胺
甲噁唑（C10H11N3O3S）应为0.360~0.440g、含甲氧苄啶（C14H28N4O3）
应为72~88.0mg，本品为白色片。
包装规格：0.48g×100片
质量标准：中国药典2010年版。
处方：
名 称 投料量 磺胺甲基异噁唑 40g 甲氧苄啶 8kg 淀 粉 4kg 制浆淀粉 1.7kg 硬脂酸镁 0.6kg 共 制 10万片 生产操作过程及工艺条件：
1.生产操作过程：
1.1粉碎、过筛：取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉均过100目筛。
1.2称量：按生产指令称取磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉备用。
1.3 配制干燥：取已称量好原辅料投入湿法制粒机内搅拌15分钟，加15%的淀粉桨制成软材，用12目尼龙筛制粒，70℃以下干燥。
1.4总混：干颗粒加入硬脂酸镁混合5分钟，用12目尼龙筛制粒后放置于套有塑料袋的不绣钢桶内交中转站。
1.5中间体检验：QC化验室取样化验合格后，计算片重交压片。
1.6压片：合格颗粒用Φ12mm深冲压片，每天15分钟检查一次片重差异。
1.7包装：用聚乙烯塑料瓶按包装规格0.48g×100片进行包装。
1.8质量检验：按质量标准进行全检，检验合格后入库。
工艺条件：
2.1磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、淀粉、硬脂酸镁质量应符合中国药典2010年版标准。
2.2计量器具经校验，并在使用有效期内，称量准确值达到处方投料量规定。
2.3原铺料必须过100目筛。
2.4淀粉桨使用时温度低于30℃。
2.5内外包装材料应符合质量标准。
2.6原铺料的粉碎、过筛、配制、干燥、混合、压片、包衣、分装均在30万级区进行，装箱、捆扎在一般生产区进行。
工序质量控制点：
工序 控制点 控制项目 可接受标准 频次 粉碎过筛 原铺料 外观 无变色、结块等现象 随时/班 异物 无异物 随时/班 细度 100目 随时/班 配制 称量 品种、数量 按处方逐一称量，计算正确 随时/班 制粒 粘合剂的浓度 15% 一次/班 粘合剂的温度 30℃ 一次/班 筛网 12目 一次/班 干燥 温度 70℃ 随时/班 颗粒 水分 5-7% 一次/班 颗粒粒度 12目 一次/班 总混 混合 时间 5分钟 一次/班 含量测定 SMZ67~77% TMP13~15% 一次/班 压片 素片 片面取100片 片面光洁,色泽均匀,五异物；缺角、松片≤ 2%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤ 3%。 随时/班 片重差异 ±3% 一次/15分钟 溶出度 限度为标示量的70% 每批 包衣 包衣 外观抽100片 片面完整，表面光滑，色泽均匀，无龟裂,花斑珠头总和不超过3%,大于80目杂点不得有,80~100目杂点≤ 3%。 每批 包装 分装 封口，装瓶数量抽查10瓶 封口严密，数量准确，每瓶误差不得超过±1% 随时/班 装箱
抽20箱 数量、装箱单箱体印字 数量准确，装箱单内容齐全正确，箱体印字清晰，内外一致 每批 工艺流程图：
磺胺甲噁唑、甲氧苄啶
过 筛
称 量 淀 粉
混 合
配 制 15% 淀粉桨
干 燥
整 粒
总 混 硬脂酸镁
压 片
包 衣
分 装
包 装
质量全检
入
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